Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av FFR på det kliniska resultatet efter perkutan kranskärlsintervention (PERSPECTIVE)

26 september 2023 uppdaterad av: Joon Hyung Doh, Inje University

Inverkan av fraktionerad flödesreserv (FFR) på de kliniska resultaten av PERkutan koronarintervention (PCI): A ProspectIVE, Multicenter FFR Registry

Fraktionell flödesreserv (FFR) är ett fysiologiskt index för bestämning av ischemi-orsakande koronarstenos samt optimering av läkemedelseluerande stent (DES), även flera anatomiska avbildningsparametrar har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för bedömning av optimal stentprocedur. Prognostiskt värde av post-stent FFR (FFRpost) har sällan utvärderats hos patienter som behandlats med 2:a generationens DES. Detta multicenter, prospektiva register syftade till att utvärdera påverkan av fysiologiska parametrar på det kliniska resultatet efter 2:a generationens DES-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserade obstruktiv kranskärlssjukdom och som behandlades av DES med FFR-undersökning skulle skrivas in i följd. FFR-mätning skulle krävas vid baslinjen och i slutet av index-PCI-proceduren. PCI-proceduren skulle utföras på lokal rutin. Vilken som helst tillgänglig 2:a generationens DES kan användas. Informerat samtycke bör erhållas och protokollet bör godkännas av varje samarbetspartners institutionella granskningsnämnd (IRB). Webbaserat elektroniskt ärenderegister (CRF) system kommer att användas för att samla in data. All data kommer att hanteras och analyseras på blind sätt på oberoende kärnlabb. Patienten kommer att följas upp på varje medarbetares sjukhus minst 2 år efter indexproceduren. Alla biverkningar kommer att rapporteras och åtgärdas omedelbart genom lämplig medicinsk behandling för att skydda patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserade obstruktiv kranskärlssjukdom och behandlades av DES med FFR-undersökning vid indexproceduren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av FFR-mätning vid indexproceduren
  • patient som ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • skyldige kärl för akut kranskärlssyndrom
  • misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  • transplantatkärl
  • säkerhetsmatare
  • in-stent stenos
  • primär hjärt- eller klaffsjukdom
  • hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
  • synlig tromb av målkärlssegmentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FFRpost
Hög FFRpost-grupp och låg FFRpost-grupp definierades enligt det optimala gränsvärdet för att förutsäga kliniskt utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med målkärl
Tidsram: 2 år efter indexförfarande

Under en tvåårig uppföljningsperiod kommer målkärlssvikt (sammansatt av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt driven revaskularisering av målkärl) att utvärderas. Målkärl kommer att definieras som det behandlade kärlet med DES som bedöms med post-stent FFR.

Alla kliniska resultat kommer att rapporteras enligt platsen för målkärlet (LAD vs. icke-LAD).
2 år efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska, angiografiska och fysiologiska prediktorer för mål-kärlsvikt
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
Kliniska, angiografiska och fysiologiska prediktorer för mål-kärlsvikt genom univariat och multivariat analys kommer att utföras.
2 år efter indexförfarande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda prediktorer för post-stent FFR och målkärlsvikt
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
Hos patient som utförde IVUS-undersökning kommer IVUS-härledda parametrar att utvärderas för förutsägelse av post-stent FFR och målkärlssvikt
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • Studierektor: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Beräknad)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB-2-1306-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera