Az FFR hatása a perkután koszorúér-beavatkozás utáni klinikai kimenetelre (PERSPECTIVE)
2023. szeptember 26. frissítette: Joon Hyung Doh, Inje University
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) hatása a PERcutan Coronary Intervention (PCI) klinikai eredményeire: Prospektív, többközpontú FFR-regiszter
A frakciós áramlási tartalék (FFR) egy fiziológiai index az ischaemiát okozó koszorúér-szűkület meghatározásához, valamint a gyógyszer eluáló stent (DES) optimalizálásához, a klinikai gyakorlatban több anatómiai képalkotó paramétert is széles körben alkalmaznak az optimális sztent-eljárás értékelésére.
A stent utáni FFR (FFRpost) prognosztikai értékét ritkán értékelték 2. generációs DES-vel kezelt betegeknél.
Ennek a multicentrikus, prospektív regiszternek az volt a célja, hogy értékelje a fiziológiai paraméterek hatását a klinikai kimenetelre a 2. generációs DES beültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél obstruktív koszorúér-betegséget diagnosztizáltak és DES-kezelésben részesültek FFR-vizsgálattal, egymást követően kerül sor a felvételre.
FFR mérésre lenne szükség az index PCI eljárás kiindulópontjában és végén.
A PCI eljárást helyi rutin szerint hajtják végre.
Bármely elérhető 2. generációs DES használható.
Tájékozott hozzájárulást kell szerezni, és a protokollt minden együttműködő intézményi felülvizsgálati testületének (IRB) jóvá kell hagynia.
Az adatgyűjtésre web alapú elektronikus ügynyilvántartó (CRF) rendszer kerül felhasználásra.
Minden adatot vak módon kezelnek és elemeznek egy független központi laborban.
A pácienst minden munkatárs kórházában nyomon követik legalább 2 évvel az indexeljárást követően.
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell, és a beteg védelme érdekében megfelelő orvosi kezeléssel azonnal kezelni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél obstruktív koszorúér-betegséget diagnosztizáltak és DES-ben kezeltek FFR vizsgálattal az indexeljárás során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg megfelel a megfelelő kritériumoknak, akiknél PCI-n estek át DES-vel, majd az indexeljárás során FFR mérést végeztek
- beteg, aki tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Az akut koszorúér-szindróma kórokozója
- nem sikerült elérni a TIMI 3 áramlást a PCI végén
- bal kamrai ejekciós frakció <30%
- graft ér
- fedezeti adagoló
- in-stent szűkület
- elsődleges szívizom- vagy szívbillentyű-betegség
- olyan betegeknél, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- a cél érszegmens látható trombusa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FFRpost
A magas FFRpost csoportot és az alacsony FFRpost csoportot a klinikai kimenetel előrejelzésének optimális határértéke szerint határoztuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
|
A kétéves követési időszak során értékelik a célér-elégtelenséget (a szívhalál, a célérrel összefüggő miokardiális infarktus és a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció kombinációja). A célér a DES-vel kezelt ér, amelyet a stent utáni FFR-rel értékelnek. Minden klinikai eredményt jelentenek a cél ér elhelyezkedése szerint (LAD vs. nem LAD). |
2 évvel az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai, angiográfiás és fiziológiai előrejelzők a célér-elégtelenségre
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
|
Klinikai, angiográfiás és fiziológiai prediktorokat kell végezni a célér-elégtelenségre egy- és többváltozós elemzéssel.
|
2 évvel az indexeljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó prediktorok a stent utáni FFR-re és a célér meghibásodására
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
|
Azoknál a betegeknél, akik IVUS-vizsgálatot végeztek, az IVUS-ból származó paramétereket értékelik a stent utáni FFR és a célér-elégtelenség előrejelzésére.
|
2 évvel az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-2-1306-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .