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Einfluss der FFR auf das klinische Ergebnis nach perkutaner Koronarintervention (PERSPECTIVE)

26. September 2023 aktualisiert von: Joon Hyung Doh, Inje University

Einfluss der fraktionierten Flussreserve (FFR) auf die klinischen Ergebnisse der PERkutanen Koronarintervention (PCI): Ein prospektives, multizentrisches FFR-Register

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein physiologischer Index zur Bestimmung einer Ischämie verursachenden Koronarstenose sowie zur Optimierung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES), sogar mehrere anatomische Bildgebungsparameter wurden in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des optimalen Stentverfahrens verwendet. Der prognostische Wert der Post-Stent-FFR (FFRpost) wurde bei Patienten, die mit DES der 2. Generation behandelt wurden, selten untersucht. Ziel dieses multizentrischen, prospektiven Registers war es, den Einfluss physiologischer Parameter auf das klinische Ergebnis nach Implantation eines DES der 2. Generation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und durch DES mit FFR-Untersuchung behandelt wurde, würden nacheinander aufgenommen. Eine FFR-Messung wäre zu Beginn und am Ende des Index-PCI-Verfahrens erforderlich. Die PCI-Prozedur würde nach lokaler Routine durchgeführt. Jeder verfügbare DES der zweiten Generation könnte verwendet werden. Eine informierte Zustimmung sollte eingeholt werden und das Protokoll sollte vom Institutional Review Board (IRB) jedes Mitarbeiters genehmigt werden. Für die Datenerfassung wird ein webbasiertes System für elektronische Fallaufzeichnungsformulare (CRF) verwendet. Alle Daten werden von Blind Mode in einem unabhängigen Kernlabor verarbeitet und analysiert. Der Patient wird mindestens 2 Jahre nach dem Indexverfahren im Krankenhaus jedes Partners nachuntersucht. Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet und sofort durch geeignete medizinische Behandlung zum Schutz des Patienten behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und durch DES mit FFR-Untersuchung beim Indexverfahren behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der die zulässigen Kriterien erfüllt und sich einer PCI mit DES gefolgt von einer FFR-Messung beim Indexverfahren unterzogen hat
  • Patient, der eine Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
  • Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Transplantatgefäß
  • Sicherheiten-Feeder
  • In-Stent-Stenose
  • primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
  • bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FFRpost
Die Gruppe mit hoher FFRpost und die Gruppe mit niedriger FFRpost wurden gemäß dem optimalen Cut-off-Wert zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit wird das Versagen des Zielgefäßes (zusammengesetzt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes) evaluiert. Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES definiert, das durch Post-Stent-FFR bewertet wird.

Alle klinischen Ergebnisse werden entsprechend der Position des Zielgefäßes (LAD vs. Nicht-LAD) berichtet.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische, angiographische und physiologische Prädiktoren für Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Klinische, angiographische und physiologische Prädiktoren für Zielgefäßversagen werden durch univariate und multivariate Analyse durchgeführt.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitete Prädiktoren für Post-Stent-FFR und Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Bei Patienten, die eine IVUS-Untersuchung durchgeführt haben, werden IVUS-abgeleitete Parameter zur Vorhersage der Post-Stent-FFR und des Zielgefäßversagens ausgewertet
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • Studienleiter: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-2-1306-020

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