Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van FFR op de klinische uitkomst na percutane coronaire interventie (PERSPECTIVE)

26 september 2023 bijgewerkt door: Joon Hyung Doh, Inje University

Invloed van fractionele stroomreserve (FFR) op de klinische resultaten van PERcutane coronaire interventie (PCI): een prospectief, multicenter FFR-register

Fractionele stroomreserve (FFR) is een fysiologische index voor de bepaling van ischemie-veroorzakende coronaire stenose, evenals optimalisatie van geneesmiddelafgevende stents (DES). Zelfs meerdere parameters voor anatomische beeldvorming worden in de klinische praktijk veel gebruikt voor de beoordeling van de optimale stentprocedure. Prognostische waarde van post-stent FFR (FFRpost) is zelden geëvalueerd bij patiënten die werden behandeld met 2e generatie DES. Dit multicentrische, prospectieve register was bedoeld om de invloed van fysiologische parameters op de klinische uitkomst na 2e generatie DES-implantatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een obstructieve coronaire hartziekte diagnosticeerden en door DES met FFR-onderzoek werden behandeld, zouden achtereenvolgens worden ingeschreven. FFR-meting is vereist bij de basislijn en aan het einde van de index-PCI-procedure. PCI-procedure zou worden uitgevoerd volgens lokale routine. Elke beschikbare DES van de tweede generatie kan worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en het protocol moet worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB) van elke medewerker. Voor het verzamelen van gegevens zal een webgebaseerd CRF-systeem (Electronic Case Record Form) worden gebruikt. Alle gegevens worden behandeld en geanalyseerd door blind fashion in een onafhankelijk kernlaboratorium. De patiënt wordt ten minste 2 jaar na de indexprocedure opgevolgd in het ziekenhuis van elke medewerker. Elke bijwerking zal worden gemeld en onmiddellijk worden aangepakt door middel van een passende medische behandeling om de patiënt te beschermen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie obstructieve coronaire hartziekte is vastgesteld en die door DES zijn behandeld met FFR-onderzoek tijdens de indexprocedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt voldoet aan de in aanmerking komende criteria die PCI met DES ondergingen gevolgd door FFR-meting bij de indexprocedure
  • patiënt die geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • boosdoener vat van acuut coronair syndroom
  • slaagde er niet in om TIMI 3-flow te bereiken aan het einde van PCI
  • linkerventrikelejectiefractie <30%
  • entvat
  • onderpand feeder
  • in-stent stenose
  • primaire myocard- of hartklepaandoening
  • bij patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • zichtbare trombus van doelbloedvatsegment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FFRpost
Hoge FFRpost-groep en lage FFRpost-groep werden gedefinieerd op basis van de optimale afkapwaarde voor het voorspellen van de klinische uitkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure

Tijdens de follow-upperiode van twee jaar zal het falen van het doelvat (composiet van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat) worden geëvalueerd. Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES dat is beoordeeld door post-stent FFR.

Alle klinische resultaten worden gerapporteerd op basis van de locatie van het doelbloedvat (LAD vs. niet-LAD).
2 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische, angiografische en fysiologische voorspellers voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische, angiografische en fysiologische voorspellers voor falen van het doelvat door middel van univariate en multivariate analyse zullen worden uitgevoerd.
2 jaar na indexeringsprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide voorspellers voor post-stent FFR en doelbloedvatfalen
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
Bij een patiënt die IVUS-onderzoek heeft uitgevoerd, zullen van IVUS afgeleide parameters worden geëvalueerd voor de voorspelling van FFR na stent en falen van het doelvat
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • Studie directeur: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-2-1306-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren