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Influenza della FFR sull'esito clinico dopo intervento coronarico percutaneo (PERSPECTIVE)

26 settembre 2023 aggiornato da: Joon Hyung Doh, Inje University

Influenza della riserva di flusso frazionario (FFR) sugli esiti clinici dell'intervento coronarico PERcutaneo (PCI): un registro FFR prospettico e multicentrico

La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice fisiologico per la determinazione della stenosi coronarica che causa ischemia e per l'ottimizzazione dello stent a rilascio di farmaco (DES), anche più parametri di imaging anatomico sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica per la valutazione della procedura di stent ottimale. Il valore prognostico della FFR post-stent (FFRpost) è stato valutato raramente in pazienti trattati con DES di seconda generazione. Questo registro prospettico multicentrico aveva lo scopo di valutare l'influenza dei parametri fisiologici sull'esito clinico dopo l'impianto di DES di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno diagnosticato una malattia coronarica ostruttiva e trattati con DES con esame FFR sarebbero stati arruolati, consecutivamente. La misurazione FFR sarebbe richiesta al basale e alla fine della procedura PCI dell'indice. La procedura PCI verrebbe eseguita sulla routine locale. È possibile utilizzare qualsiasi DES di seconda generazione disponibile. Il consenso informato dovrebbe essere ottenuto e il protocollo dovrebbe essere approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) di ciascun collaboratore. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il sistema CRF (Electronic Case Record Form) basato sul web. Tutti i dati saranno gestiti e analizzati da blind fashion presso il core lab indipendente. Il paziente sarà seguito presso l'ospedale di ciascun collaboratore almeno 2 anni dopo la procedura indice. Qualsiasi evento avverso verrà segnalato e affrontato immediatamente mediante un trattamento medico appropriato per proteggere il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno diagnosticato una malattia coronarica ostruttiva e trattati con DES con esame FFR alla procedura indice

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito dalla misurazione della FFR alla procedura dell'indice
  • paziente che fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
  • non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • vaso di innesto
  • alimentatore collaterale
  • stenosi dello stent
  • cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
  • in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  • trombo visibile del segmento del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FFRpost
Il gruppo post-FFR alto e il gruppo post-FFR basso sono stati definiti in base al valore di cut-off ottimale per la previsione dell'esito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice

Durante il periodo di follow-up di due anni, verrà valutata l'insufficienza del vaso bersaglio (composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata). Il vaso target sarà definito come il vaso trattato con DES valutato mediante FFR post-stent.

Tutti gli esiti clinici verranno riportati in base alla posizione del vaso bersaglio (LAD rispetto a non-LAD).
2 anni dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predittori clinici, angiografici e fisiologici di insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
Saranno eseguiti predittori clinici, angiografici e fisiologici per l'insufficienza del vaso bersaglio mediante analisi univariata e multivariata.
2 anni dopo la procedura dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori derivati ​​​​dall'ecografia intravascolare (IVUS) per FFR post-stent e fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
Nel paziente che ha eseguito l'esame IVUS, i parametri derivati ​​dall'IVUS saranno valutati per la previsione della FFR post-stent e dell'insufficienza del vaso bersaglio
2 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • Direttore dello studio: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-2-1306-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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