Influencia de la FFR en el resultado clínico tras la intervención coronaria percutánea (PERSPECTIVE)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Joon Hyung Doh, Inje University
Influencia de la reserva fraccional de flujo (FFR) en los resultados clínicos de la intervención coronaria PERcutánea (PCI): un registro de FFR prospectivo y multicéntrico
La reserva de flujo fraccional (FFR) es un índice fisiológico para la determinación de la estenosis coronaria causante de isquemia, así como la optimización del stent liberador de fármacos (DES), incluso múltiples parámetros de imágenes anatómicas se han utilizado ampliamente en la práctica clínica para la evaluación del procedimiento de stent óptimo.
El valor pronóstico de la FFR posterior al stent (FFRpost) rara vez se ha evaluado en pacientes tratados con DES de segunda generación.
Este registro prospectivo multicéntrico tuvo como objetivo evaluar la influencia de los parámetros fisiológicos en el resultado clínico después de la implantación de SFA de segunda generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva y tratados mediante DES con examen FFR se inscribirían consecutivamente.
La medición de la FFR sería necesaria al inicio y al final del procedimiento PCI índice.
El procedimiento PCI se realizaría según la rutina local.
Podría usarse cualquier DES disponible de segunda generación.
Se debe obtener el consentimiento informado y el protocolo debe ser aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) de cada colaborador.
Se utilizará un sistema de formulario electrónico de registro de casos (CRF) basado en la web para recopilar datos.
Todos los datos serán manejados y analizados a ciegas en un laboratorio central independiente.
El paciente será seguido en el hospital de cada colaborador al menos 2 años después del procedimiento índice.
Cualquier evento adverso será informado y abordado de inmediato mediante el tratamiento médico adecuado para proteger al paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva y tratados con DES con examen FFR en el procedimiento índice
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguido de medición de FFR en el procedimiento índice
- paciente que da su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
- No se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- vaso de injerto
- alimentador colateral
- estenosis en el stent
- cardiopatía miocárdica o valvular primaria
- en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
- trombo visible del segmento del vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post FFR
El grupo FFRpost alto y el grupo FFRpost bajo se definieron de acuerdo con el valor de corte óptimo para predecir el resultado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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Durante un período de seguimiento de dos años, se evaluará la insuficiencia del vaso diana (compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente). El vaso diana se definirá como el vaso tratado con DES que se evaluó mediante FFR posterior al stent. Todos los resultados clínicos se informarán de acuerdo con la ubicación del vaso objetivo (DAI frente a no LAD). |
2 años después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predictores clínicos, angiográficos y fisiológicos de insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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Se realizarán predictores clínicos, angiográficos y fisiológicos de insuficiencia del vaso diana mediante análisis univariante y multivariante.
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2 años después del procedimiento índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores derivados de ultrasonido intravascular (IVUS) para FFR posterior al stent y falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
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En el paciente que realizó un examen IVUS, los parámetros derivados de IVUS se evaluarán para la predicción de FFR posterior al stent y falla del vaso objetivo
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2 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Director de estudio: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
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- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB-2-1306-020
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