内窥镜扩张的随机对照试验：去炎松注射液
2017年10月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
非恶性放射或吻合口食管狭窄患者使用或不使用去炎松注射液进行内镜扩张的随机对照试验
这项初步研究的目的是确定在参与者的初始食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 程序中添加去炎松（类固醇）注射剂是否会改善食管的开口并减少重复扩张的需要。
研究概览
详细说明
这是一项随机的两臂交叉试验。 在这项研究中有两组，对照组和去炎松治疗组。 当患者对单独的 EGD 扩张没有反应（定义为基线吞咽困难没有持续改善）时，交叉设计将仅适用于对照组，并且他们将被允许交叉到去炎松组并接受 3 次连续的 EGD去炎松注射液。
通常，在进行了几次食管扩张术但未能改善病情后，去炎松（类固醇）注射液作为标准治疗。 因此，研究人员想知道在参与者的初始 EGD 程序中添加去炎松（类固醇）注射剂是否会改善他们的食道开口并减少重复扩张的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因吞咽困难症状而接受 EGD 扩张术的患者根据病史被认为继发于辐射引起的狭窄或吻合口狭窄
排除标准：
- 无法同意该程序
- 已知凝血病 [国际标准化比值 (INR) >1.5，血小板 <75 K]
- 内窥镜发现不是由辐射或吻合口狭窄引起的狭窄
- 鼻咽狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：扩张型 EGD
护理标准：食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，仅进行扩张术。
如果参与者被分配到 A 组，并且在前三个内窥镜扩张疗程后没有显示出由他们的医生确定的任何临床改善，那么他们将被交叉到 B 组。
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扩张将根据医生的判断通过扩张球囊或金属丝聚乙烯扩张器进行。
根据医生的判断，荧光检查可用于辅助内窥镜扩张。
EGD 是检查食道（连接喉咙和胃的管）、胃和小肠第一部分的内壁的测试。
这是通过插入喉咙的小型相机（柔性内窥镜）完成的。
其他名称：
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有源比较器：EGD 扩张术，加去炎松
护理标准：EGD 扩张和去炎松注射液。
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扩张将根据医生的判断通过扩张球囊或金属丝聚乙烯扩张器进行。
根据医生的判断，荧光检查可用于辅助内窥镜扩张。
EGD 是检查食道（连接喉咙和胃的管）、胃和小肠第一部分的内壁的测试。
这是通过插入喉咙的小型相机（柔性内窥镜）完成的。
其他名称：
曲安西龙是一种长效合成皮质类固醇的通用名称，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国销售。
进行内窥镜扩张后，在直视下整个狭窄处注射总共 40-80 毫克（医生偏好）曲安西龙 (40 毫克/毫升)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月的随访期间接受食管扩张术的就诊次数
大体时间：12个月
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测量的主要结果将是在 12 个月的随访期间接受食管扩张术的就诊次数。
手术狭窄的成功扩张将定义为在执行最后一次扩张后通过内窥镜可视化确认粘膜撕裂的产生。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终吞咽困难评分
大体时间：12个月
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吞咽困难评分系统：0 = 能够正常饮食/无吞咽困难； 1 = 能够吞咽一些固体食物； 2 = 只能吞咽半固体食物； 3 = 只能吞咽液体； 4 = 无法吞咽任何东西/完全吞咽困难。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月18日
初级完成 (实际的)
2016年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月16日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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