Randomizowana kontrolowana próba rozszerzenia endoskopowego: wstrzyknięcie triamcynolonu
20 października 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomizowana, kontrolowana próba rozszerzenia endoskopowego z lub bez wstrzyknięcia triamcynolonu u pacjentów z nienowotworowym napromieniowaniem lub zespolonymi zwężeniami przełyku
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy dodanie iniekcji triamcynolonu (steroidu) podczas wstępnej procedury esophagogastroduodenoskopii (EGD) u uczestnika poprawi otwieranie przełyku i zmniejszy potrzebę powtarzania rozszerzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana dwuramienna próba krzyżowa. W tym badaniu są dwie grupy, grupa kontrolna i grupa leczona triamcynolonem. Schemat krzyżowy będzie miał zastosowanie tylko w grupie kontrolnej, gdy pacjenci nie reagują na samo rozszerzenie EGD (zdefiniowane jako brak trwałej poprawy wyjściowej dysfagii) i będą oni mogli przejść do grupy triamcynolonu i przejść 3 kolejne EGD z wstrzyknięcie triamcynolonu.
Zazwyczaj wstrzyknięcie triamcynolonu (steroidu) podaje się jako standard opieki po wykonaniu kilku rozszerzeń przełyku, które nie poprawiły stanu. Dlatego naukowcy chcą dowiedzieć się, czy dodanie triamcynolonu (steroidu) w zastrzyku podczas początkowej procedury EGD u uczestnika poprawi otwieranie przełyku i zmniejszy potrzebę powtarzania rozszerzania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z powodu EGD z rozstrzeniem z powodu objawów dysfagii uważanych za wtórne do zwężenia wywołanego promieniowaniem lub zwężenia zespolenia na podstawie wywiadu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg
- Znana koagulopatia [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, płytki krwi <75 K]
- Endoskopowe stwierdzenie zwężenia, które nie jest spowodowane promieniowaniem ani zwężeniem zespolenia
- Zwężenia nosogardła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EGD z rozszerzeniem
Standard opieki: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) z samym dylatacją.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy A i nie wykazują żadnej poprawy klinicznej określonej przez lekarza po pierwszych trzech sesjach rozszerzania endoskopowego, zostaną przeniesieni do Grupy B.
|
Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą balonów rozszerzających lub przez drutowe rozszerzacze z poliwinylu, w zależności od uznania lekarza.
Według uznania lekarza fluoroskopia może być wykorzystana jako pomoc w rozszerzeniu endoskopowym.
EGD to test służący do badania wyściółki przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Odbywa się to za pomocą małej kamery (endoskopu elastycznego), którą wprowadza się do gardła.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EGD z rozszerzeniem plus triamcynolon
Standard opieki: EGD z rozszerzeniem i wstrzyknięciem triamcynolonu.
|
Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą balonów rozszerzających lub przez drutowe rozszerzacze z poliwinylu, w zależności od uznania lekarza.
Według uznania lekarza fluoroskopia może być wykorzystana jako pomoc w rozszerzeniu endoskopowym.
EGD to test służący do badania wyściółki przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Odbywa się to za pomocą małej kamery (endoskopu elastycznego), którą wprowadza się do gardła.
Inne nazwy:
Triamcynolon to ogólna nazwa długo działającego syntetycznego kortykosteroidu, dopuszczonego do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Po wykonaniu endoskopowego poszerzenia, łącznie 40-80 mg (preferowane przez lekarza) triamcynolonu (40 mg/ml) zostanie wstrzyknięte przez zwężenie pod bezpośrednią wizualizacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w celu poszerzenia przełyku w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym mierzonym wynikiem będzie liczba wizyt w celu rozszerzenia przełyku podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Pomyślne poszerzenie zwężenia do zabiegu zostanie określone jako powstanie rozdarcia błony śluzowej potwierdzone uwidocznieniem endoskopowym po wykonaniu ostatniego rozwarcia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowa ocena dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System oceny dysfagii: 0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii; 1 = jest w stanie połknąć niektóre pokarmy stałe; 2 = jest w stanie połykać tylko pokarmy półstałe; 3 = zdolny do połykania tylko płynów; 4 = niezdolność do przełknięcia czegokolwiek / całkowita dysfagia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny