Satunnaistettu kontrolloitu endoskooppisen laajentumisen koe: Triamcinoloni-injektio
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisesta laajentumisesta triamsinoloni-injektion kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen säteily tai anastomoottinen ruokatorven kurkistus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako triamsinolonin (steroidi) injektion lisääminen osallistujan ensimmäiseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) -toimenpiteeseen ruokatorven avautumista ja vähentääkö toistuvien laajennusten tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kahden käden ristikkäinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, kontrolliryhmä ja triamsinolonihoitoryhmä. Cross-over-mallia sovelletaan vain kontrolliryhmään, kun potilaat eivät reagoi pelkästään EGD-laajennuksiin (määriteltynä, että lähtötilanteen dysfagiassa ei ole pysyvää parannusta), ja heidän sallitaan siirtyä triamsinoloniryhmään ja heille tehdään 3 peräkkäistä EGD:tä. triamsinoloni-injektio.
Tyypillisesti triamsinolonin (steroidi) injektio annetaan tavallisena hoitona sen jälkeen, kun useita ruokatorven laajennuksia on suoritettu, eivätkä ne ole parantaneet tilaa. Siksi tutkijat haluavat selvittää, parantaako triamsinolonin (steroidi) injektion lisääminen osallistujan ensimmäiseen EGD-toimenpiteeseen ruokatorven avautumista ja vähentääkö toistuvien laajennusten tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat EGD:hen laajentuneen dysfagian oireiden vuoksi, joiden katsotaan olevan toissijaisia joko säteilyn aiheuttaman ahtauman tai anamneesin perusteella anastomoottisen ahtauman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua menettelyyn
- Tunnettu koagulopatia [Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, verihiutaleet <75 K]
- Endoskooppinen löydös ahtaumasta, joka ei johdu säteilystä tai anastomoosista
- Nenänielun ahtaumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGD laajenemalla
Hoitostandardi: Esophagogastroduodenoscopy (EGD) pelkällä laajennuksella.
Jos osallistujat on määrätty käsivarteen A eivätkä he osoita lääkärinsä määrittämiä kliinisiä parannuksia kolmen ensimmäisen endoskooppisen laajennuskerran jälkeen, heidät siirretään käsivarteen B.
|
Laajennus suoritetaan joko laajennuspalloilla tai lanka polyvinyylilaajentimilla lääkärin harkinnan mukaan.
Fluoroskopiaa voidaan käyttää endoskooppisen laajentumisen apuna lääkärin harkinnan mukaan.
EGD on testi, jolla tutkitaan ruokatorven limakalvoa (putki, joka yhdistää kurkun mahalaukkuun), mahaa ja ohutsuolen ensimmäistä osaa.
Se tehdään pienellä kameralla (joustava endoskooppi), joka asetetaan kurkkuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGD laajennuksella sekä triamcinoloni
Hoitostandardi: EGD laajennuksella ja triamcinoloni-injektiolla.
|
Laajennus suoritetaan joko laajennuspalloilla tai lanka polyvinyylilaajentimilla lääkärin harkinnan mukaan.
Fluoroskopiaa voidaan käyttää endoskooppisen laajentumisen apuna lääkärin harkinnan mukaan.
EGD on testi, jolla tutkitaan ruokatorven limakalvoa (putki, joka yhdistää kurkun mahalaukkuun), mahaa ja ohutsuolen ensimmäistä osaa.
Se tehdään pienellä kameralla (joustava endoskooppi), joka asetetaan kurkkuun.
Muut nimet:
Triamcinoloni on pitkävaikutteisen synteettisen kortikosteroidin yleisnimi, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen myyntiin Yhdysvalloissa.
Endoskooppisen laajennuksen jälkeen yhteensä 40-80 mg (lääkärin mieltymys) triamsinolonia (40 mg/ml) injektoidaan läpi ahtauman suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven laajenemista koskevien käyntien määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen mitattu tulos on ruokatorven laajennuskäyntien määrä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Onnistunut ahtauman laajentaminen toimenpidettä varten määritellään limakalvorepeäksi, joka vahvistetaan endoskooppisella visualisoinnilla viimeisen laajennuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen dysfagian pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dysfagian pisteytysjärjestelmä: 0 = pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa; 1 = pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia; 2 = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia; 3 = pystyy nielemään vain nesteitä; 4 = ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .