내시경 확장의 무작위 대조 시험: 트리암시놀론 주사
2017년 10월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
비악성 방사선 또는 문합식 식도 협착 환자에서 트리암시놀론 주사 유무에 따른 내시경적 확장의 무작위 대조 시험
이 파일럿 연구의 목적은 참가자의 초기 식도위십이지장경(EGD) 절차에서 트리암시놀론(스테로이드) 주사를 추가하면 식도 개방이 개선되고 반복 확장의 필요성이 감소하는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 두 팔 교차 시험입니다. 이 연구에는 대조군과 트리암시놀론 치료군의 두 그룹이 있습니다. 교차 설계는 환자가 EGD 확장에만 반응하지 않을 때(기준선 삼킴곤란의 지속적인 개선이 없는 것으로 정의됨) 대조군에만 적용되며 트리암시놀론 그룹으로 교차하여 3회 연속 EGD를 받을 수 있습니다. 트리암시놀론 주사.
일반적으로 트리암시놀론(스테로이드) 주사는 몇 차례의 식도 확장을 시행하고 상태를 개선하지 못한 후 치료 표준으로 제공됩니다. 따라서 연구자들은 참가자의 초기 EGD 시술 시 트리암시놀론(스테로이드) 주사를 추가하면 식도가 더 잘 열리고 반복 확장의 필요성이 감소하는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 근거하여 방사선 유발 협착 또는 문합 협착에 이차적으로 생각되는 삼킴곤란 증상으로 확장이 있는 EGD를 위해 내원한 환자
제외 기준:
- 절차에 대한 동의 불가
- 알려진 응고병증[국제 정상화 비율(INR) >1.5, 혈소판 <75K]
- 방사선이나 문합 협착에 의한 것이 아닌 협착의 내시경 소견
- 비인두 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팽창이 있는 EGD
치료 기준: 확장만 하는 식도위십이지장내시경검사(EGD).
참가자가 A군에 배정되고 처음 세 번의 내시경 확장 세션 이후 의사가 결정한 임상적 개선이 보이지 않으면 B군으로 넘어갑니다.
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확장은 의사의 재량에 따라 확장 풍선 또는 와이어 폴리비닐 확장기에 의해 수행됩니다.
Fluoroscopy는 의사의 재량에 따라 내시경 확장을 돕기 위해 사용될 수 있습니다.
EGD는 식도(목구멍과 위를 연결하는 관), 위, 소장의 첫 부분을 검사하는 검사입니다.
목 아래로 삽입되는 소형 카메라(유연한 내시경)로 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팽창이 있는 EGD + 트리암시놀론
관리 표준: 팽창 및 트리암시놀론 주사를 통한 EGD.
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확장은 의사의 재량에 따라 확장 풍선 또는 와이어 폴리비닐 확장기에 의해 수행됩니다.
Fluoroscopy는 의사의 재량에 따라 내시경 확장을 돕기 위해 사용될 수 있습니다.
EGD는 식도(목구멍과 위를 연결하는 관), 위, 소장의 첫 부분을 검사하는 검사입니다.
목 아래로 삽입되는 소형 카메라(유연한 내시경)로 이루어집니다.
다른 이름들:
트리암시놀론은 지속성 합성 코르티코스테로이드의 일반명으로 미국 식품의약국(FDA)의 미국 판매 승인을 받았습니다.
내시경 확장술을 시행한 후 트리암시놀론(40 mg/ml) 총 40-80 mg(의사 선호도)을 직접 시각화하여 협착 전체에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 동안 식도 확장술을 받기 위한 방문 횟수
기간: 12 개월
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측정되는 주요 결과는 12개월 추적 기간 동안 식도 확장을 받기 위한 방문 횟수입니다.
시술을 위한 협착의 성공적인 확장은 마지막 확장이 수행된 후 내시경 시각화에 의해 확인된 점막 파열의 생성으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 삼킴곤란 점수
기간: 12 개월
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삼킴곤란 점수 체계: 0 = 정상적인 식사를 할 수 있음 / 삼킴곤란 없음; 1 = 약간의 고형 음식을 삼킬 수 있음; 2 = 반고체 음식만 삼킬 수 있음; 3 = 액체만 삼킬 수 있음; 4 = 아무것도 삼킬 수 없음 / 완전한 삼킴곤란.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-17316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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팽창에 대한 임상 시험
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