Az endoszkópos tágulás randomizált, kontrollált vizsgálata: triamcinolon injekció
2017. október 20. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Endoszkópos tágítás randomizált, kontrollált vizsgálata triamcinolon injekcióval vagy anélkül nem rosszindulatú sugárkezelésben vagy anasztomózisos nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a triamcinolon (szteroid) injekció hozzáadása a résztvevő kezdeti esophagogastroduodenoscopy (EGD) eljárásához javítja-e a nyelőcsöve nyitását, és csökkenti-e az ismételt tágítások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kétkaros keresztezett vizsgálat. Ebben a vizsgálatban két csoport van, a kontrollcsoport és a triamcinolonnal kezelt csoport. A keresztezési elrendezés csak a kontrollcsoportra vonatkozik, ha a betegek nem reagálnak egyedül az EGD-tágításokra (ezt úgy határozzák meg, hogy nincs tartós javulás a kiindulási dysphagiában), és áttérhetnek a triamcinolon-csoportra, és 3 egymást követő EGD-n esnek át. triamcinolon injekció.
Általában a triamcinolon (szteroid) injekciót standard ellátásként adják be, miután több nyelőcsőtágítást végeztek, és nem javították az állapotot. Ezért a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a triamcinolon (szteroid) injekció hozzáadása a résztvevő kezdeti EGD-eljárása során javítja-e a nyelőcsöve nyitását, és csökkenti-e az ismételt tágítások szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a dysphagia tüneteinek tágulása miatt jelentkező EGD miatt másodlagosnak tartották a sugárzás által kiváltott szűkületet vagy az anasztomózisos szűkületet az anamnézis alapján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni az eljáráshoz
- Ismert koagulopátia [nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, vérlemezkék <75 K]
- Endoszkópos megállapítás olyan szűkületre, amelyet sem sugárzás, sem anasztomózis szűkület nem okozott
- Orrgarat szűkületek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EGD tágítással
Ellátási standard: Esophagogastroduodenoscopia (EGD) önmagában tágítással.
Ha a résztvevők az A karba vannak besorolva, és az első három endoszkópos tágítást követően nem mutatnak klinikai javulást az orvosuk szerint, akkor átkerülnek a B karba.
|
A tágítást vagy tágító ballonokkal, vagy drót polivinil tágítókkal hajtják végre, az orvos belátása szerint.
A fluoroszkópia az endoszkópos tágítás elősegítésére az orvos belátása szerint használható.
Az EGD egy teszt a nyelőcső (a torkát a gyomorral összekötő cső), a gyomor és a vékonybél első részének nyálkahártyájának vizsgálatára.
Ez egy kis kamerával (flexibilis endoszkóp) történik, amelyet a torkon helyeznek be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EGD tágítással, plusz triamcinolonnal
Standard ellátás: EGD tágítással és triamcinolon injekcióval.
|
A tágítást vagy tágító ballonokkal, vagy drót polivinil tágítókkal hajtják végre, az orvos belátása szerint.
A fluoroszkópia az endoszkópos tágítás elősegítésére az orvos belátása szerint használható.
Az EGD egy teszt a nyelőcső (a torkát a gyomorral összekötő cső), a gyomor és a vékonybél első részének nyálkahártyájának vizsgálatára.
Ez egy kis kamerával (flexibilis endoszkóp) történik, amelyet a torkon helyeznek be.
Más nevek:
A triamcinolon egy hosszú hatású szintetikus kortikoszteroid általános neve, amelyet az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá.
Endoszkópos tágítást követően összesen 40-80 mg (orvosi preferencia) triamcinolont (40 mg/ml) fecskendeznek be az egész szűkületbe közvetlen vizualizáció mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcsőtágításra irányuló látogatások száma a 12 hónapos követési időszak során
Időkeret: 12 hónap
|
A mért fő eredmény a nyelőcsőtágításra irányuló vizitek száma lesz a 12 hónapos követési időszak során.
Az eljárás során a szűkület sikeres tágítása az utolsó tágítás után endoszkópos vizualizációval megerősített nyálkahártya-szakadást jelenti.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia végső pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Dysphagia pontozási rendszer: 0 = képes normálisan táplálkozni / nincs dysphagia; 1 = képes lenyelni néhány szilárd ételt; 2 = csak félszilárd ételeket képes lenyelni; 3 = csak folyadékot képes lenyelni; 4 = nem tud lenyelni semmit / teljes dysphagia.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17316
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .