Randomiserad kontrollerad prövning av endoskopisk dilatation: Triamcinoloninjektion
20 oktober 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomiserat kontrollerat försök med endoskopisk dilatation med eller utan triamcinoloninjektion hos patienter med icke-malign strålning eller anastomotisk esofagusförträngning
Syftet med denna pilotstudie är att ta reda på om tillsats av triamcinolon (steroid) injektion vid deltagarens initiala esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedur kommer att förbättra öppningen av deras matstrupe och minska behovet av upprepade dilatationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad tvåarmad cross-over-studie. I denna studie finns två grupper, kontrollgruppen och triamcinolonbehandlingsgruppen. Cross-over-designen kommer endast att gälla i kontrollgruppen när patienterna inte svarar enbart på EGD-dilatationer (definierad som ingen varaktig förbättring av baslinjedysfagi) och de kommer att tillåtas gå över till triamcinolongruppen och genomgå 3 på varandra följande EGDs med triamcinoloninjektion.
Vanligtvis ges triamcinolon (steroid) injektion som standardvård efter att flera esofagusvidgningar har utförts och misslyckats med att förbättra tillståndet. Därför vill forskare ta reda på om tillsats av triamcinolon (steroid) injektion vid deltagarens initiala EGD-procedur kommer att förbättra öppningen av deras matstrupe och minska behovet av upprepade dilatationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar EGD med dilatation för dysfagisymtom som anses vara sekundära till antingen strålningsinducerad striktur eller anastomotisk striktur baserat på historia
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka till förfarandet
- Känd koagulopati [International Normalized Ratio (INR) >1,5, blodplättar <75 K]
- Endoskopiskt fynd av en striktur som inte orsakas av vare sig strålning eller anastomotisk förträngning
- Nasofaryngeala strikturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD med dilatation
Vårdstandard: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med enbart dilatation.
Om deltagarna tilldelas arm A och inte visar några kliniska förbättringar som bestämts av deras läkare efter de tre första endoskopiska dilatationssessionerna, kommer de att korsas över till arm B.
|
Utvidgning kommer att utföras med antingen utvidgningsballonger eller över tråd-polyvinyldilatatorer baserat på läkarens bedömning.
Fluoroskopi kan användas för att underlätta endoskopisk dilatation enligt läkarens bedömning.
EGD är ett test för att undersöka slemhinnan i matstrupen (röret som förbinder din hals med magen), magsäcken och den första delen av tunntarmen.
Det görs med en liten kamera (flexibelt endoskop) som förs ner i halsen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EGD med dilatation, plus triamcinolon
Vårdstandard: EGD med dilatation och triamcinoloninjektion.
|
Utvidgning kommer att utföras med antingen utvidgningsballonger eller över tråd-polyvinyldilatatorer baserat på läkarens bedömning.
Fluoroskopi kan användas för att underlätta endoskopisk dilatation enligt läkarens bedömning.
EGD är ett test för att undersöka slemhinnan i matstrupen (röret som förbinder din hals med magen), magsäcken och den första delen av tunntarmen.
Det görs med en liten kamera (flexibelt endoskop) som förs ner i halsen.
Andra namn:
Triamcinolone är ett generiskt namn på en långverkande syntetisk kortikosteroid och godkänd för försäljning i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Efter att endoskopisk dilatation har utförts kommer totalt 40-80 mg (för läkare) triamcinolon (40 mg/ml) att injiceras genom strikturen under direkt visualisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök för att få matstrupsdilatation under 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 12 månader
|
Det huvudsakliga resultatet som mäts kommer att vara antalet besök för att få matstrupsdilatation under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Framgångsrik dilatation av strikturen för proceduren kommer att definieras som skapandet av en slemhinnerevor bekräftad genom endoskopisk visualisering efter att den sista dilatationen har utförts.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutliga Dysfagi-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Dysfagi poängsystem: 0 = kunna äta normal kost / ingen dysfagi; 1 = kunna svälja fast föda; 2 = kan endast svälja halvfast föda; 3 = endast kan svälja vätska; 4 = oförmögen att svälja någonting / total dysfagi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .