Ensayo controlado aleatorizado de dilatación endoscópica: inyección de triamcinolona
20 de octubre de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo controlado aleatorizado de dilatación endoscópica con o sin inyección de triamcinolona en pacientes con radiación no maligna o estenosis esofágica anastomótica
El propósito de este estudio piloto es averiguar si agregar una inyección de triamcinolona (esteroide) en el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia (EGD) inicial del participante mejorará la apertura del esófago y disminuirá la necesidad de dilataciones repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio cruzado de dos brazos. En este estudio hay dos grupos, el grupo de control y el grupo de tratamiento con triamcinolona. El diseño cruzado se aplicará solo en el grupo de control cuando los pacientes no respondan a las dilataciones de EGD solas (definidas como ninguna mejora sostenida en la disfagia inicial) y se les permitirá cruzar al grupo de triamcinolona y someterse a 3 EGD sucesivas con inyección de triamcinolona.
Por lo general, la inyección de triamcinolona (esteroide) se administra como tratamiento estándar después de que se realizan varias dilataciones esofágicas y no logran mejorar la afección. Por lo tanto, los investigadores quieren saber si agregar una inyección de triamcinolona (esteroide) en el procedimiento de EGD inicial del participante mejorará la apertura de su esófago y disminuirá la necesidad de dilataciones repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para EGD con dilatación por síntomas de disfagia que se consideran secundarios a estenosis inducida por radiación o estenosis anastomótica según la historia.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento.
- Coagulopatía conocida [índice internacional normalizado (INR) >1,5, plaquetas <75 K]
- Hallazgo endoscópico de una estenosis que no es causada por radiación o estrechamiento anastomótico
- Estenosis nasofaríngeas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EGD con dilatación
Atención estándar: esofagogastroduodenoscopia (EGD) con dilatación sola.
Si los participantes se asignan al Grupo A y no muestran ninguna mejora clínica según lo determine su médico después de las tres primeras sesiones de dilatación endoscópica, se cruzarán al Grupo B.
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La dilatación se realizará con globos de dilatación o dilatadores de polivinilo con alambre según el criterio del médico.
Se puede usar fluoroscopia para ayudar en la dilatación endoscópica a discreción del médico.
La EGD es una prueba para examinar el revestimiento del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Se realiza con una pequeña cámara (endoscopio flexible) que se introduce por la garganta.
Otros nombres:
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Comparador activo: EGD con Dilatación más Triamcinolona
Atención estándar: EGD con dilatación e inyección de triamcinolona.
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La dilatación se realizará con globos de dilatación o dilatadores de polivinilo con alambre según el criterio del médico.
Se puede usar fluoroscopia para ayudar en la dilatación endoscópica a discreción del médico.
La EGD es una prueba para examinar el revestimiento del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Se realiza con una pequeña cámara (endoscopio flexible) que se introduce por la garganta.
Otros nombres:
La triamcinolona es el nombre genérico de un corticosteroide sintético de acción prolongada y está aprobada para la venta en los Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Después de realizar la dilatación endoscópica, se inyectará un total de 40-80 mg (preferencia del médico) de triamcinolona (40 mg/ml) en toda la estenosis bajo visualización directa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas para recibir dilatación esofágica durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal medido será el número de visitas para recibir dilatación esofágica durante el período de seguimiento de 12 meses.
La dilatación satisfactoria de la estenosis para el procedimiento se definirá como la creación de un desgarro de la mucosa confirmado por visualización endoscópica después de realizar la última dilatación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje final de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sistema de puntuación de disfagia: 0 = capaz de comer una dieta normal/sin disfagia; 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos; 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos; 3 = capaz de tragar líquidos solamente; 4 = incapaz de tragar nada / disfagia total.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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