Prova controllata randomizzata di dilatazione endoscopica: iniezione di triamcinolone
20 ottobre 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio controllato randomizzato di dilatazione endoscopica con o senza iniezione di triamcinolone in pazienti con radiazioni non maligne o stenosi esofagee anastomotiche
Lo scopo di questo studio pilota è scoprire se l'aggiunta di un'iniezione di triamcinolone (steroide) alla procedura iniziale di esofagogastroduodenoscopia (EGD) del partecipante migliorerà l'apertura dell'esofago e ridurrà la necessità di ripetere le dilatazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato a due bracci. In questo studio ci sono due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento con triamcinolone. Il disegno cross-over si applicherà solo nel gruppo di controllo quando i pazienti non rispondono alle sole dilatazioni EGD (definite come nessun miglioramento sostenuto nella disfagia basale) e potranno passare al gruppo triamcinolone e sottoporsi a 3 EGD successivi con iniezione di triamcinolone.
In genere, l'iniezione di triamcinolone (steroidi) viene somministrata come standard di cura dopo che sono state eseguite diverse dilatazioni esofagee e non sono riuscite a migliorare la condizione. Pertanto, i ricercatori vogliono scoprire se l'aggiunta di un'iniezione di triamcinolone (steroidi) alla procedura EGD iniziale del partecipante migliorerà l'apertura del loro esofago e ridurrà la necessità di ripetere le dilatazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per EGD con dilatazione per sintomi di disfagia ritenuti secondari a stenosi indotta da radiazioni o stenosi anastomotica in base all'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso alla procedura
- Coagulopatia nota [Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,5, piastrine <75 K]
- Reperto endoscopico di una stenosi non causata né da radiazioni né da restringimento anastomotico
- Stenosi nasofaringee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: EGD con dilatazione
Standard di cura: esofagogastroduodenoscopia (EGD) con sola dilatazione.
Se i partecipanti vengono assegnati al braccio A e non mostrano alcun miglioramento clinico come determinato dal proprio medico dopo le prime tre sessioni di dilatazione endoscopica, verranno trasferiti al braccio B.
|
La dilatazione verrà eseguita mediante palloncini di dilatazione o dilatatori in polivinile sopra il filo a discrezione del medico.
La fluoroscopia può essere utilizzata per facilitare la dilatazione endoscopica a discrezione del medico.
EGD è un test per esaminare il rivestimento dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue.
È fatto con una piccola telecamera (endoscopio flessibile) che viene inserita nella gola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EGD con dilatazione, più Triamcinolone
Standard di cura: EGD con dilatazione e iniezione di Triamcinolone.
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La dilatazione verrà eseguita mediante palloncini di dilatazione o dilatatori in polivinile sopra il filo a discrezione del medico.
La fluoroscopia può essere utilizzata per facilitare la dilatazione endoscopica a discrezione del medico.
EGD è un test per esaminare il rivestimento dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue.
È fatto con una piccola telecamera (endoscopio flessibile) che viene inserita nella gola.
Altri nomi:
Triamcinolone è un nome generico di un corticosteroide sintetico a lunga durata d'azione e approvato per la vendita negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Dopo aver eseguito la dilatazione endoscopica, verrà iniettato un totale di 40-80 mg (preferenza del medico) di triamcinolone (40 mg/ml) in tutta la stenosi sotto visualizzazione diretta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite per ricevere la dilatazione esofagea durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito principale misurato sarà il numero di visite per ricevere la dilatazione esofagea durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
La corretta dilatazione della stenosi per la procedura sarà definita come la creazione di una lacerazione della mucosa confermata dalla visualizzazione endoscopica dopo l'esecuzione dell'ultima dilatazione.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio finale della disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sistema di punteggio della disfagia: 0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia; 1 = in grado di deglutire alcuni cibi solidi; 2 = in grado di deglutire solo cibi semisolidi; 3 = in grado di deglutire solo liquidi; 4 = incapace di deglutire nulla / disfagia totale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-17316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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