Ensaio controlado randomizado de dilatação endoscópica: injeção de triancinolona
20 de outubro de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio controlado randomizado de dilatação endoscópica com ou sem injeção de triancinolona em pacientes com radiação não maligna ou estenoses esofágicas anastomóticas
O objetivo deste estudo piloto é descobrir se a adição de injeção de triancinolona (esteróide) no procedimento inicial de esofagogastroduodenoscopia (EGD) do participante melhorará a abertura do esôfago e diminuirá a necessidade de dilatações repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado de dois braços. Neste estudo, existem dois grupos, o grupo de controle e o grupo de tratamento com triancinolona. O design cruzado será aplicado apenas no grupo de controle quando os pacientes não estiverem respondendo apenas às dilatações de EGD (definido como nenhuma melhora sustentada na disfagia basal) e eles poderão passar para o grupo de triancinolona e passar por 3 EGDs sucessivos com injeção de triancinolona.
Normalmente, a injeção de triancinolona (esteróide) é administrada como padrão de tratamento após várias dilatações esofágicas serem realizadas e não melhorarem a condição. Portanto, os pesquisadores querem descobrir se a adição de injeção de triancinolona (esteróide) no procedimento inicial de EGD do participante melhorará a abertura do esôfago e diminuirá a necessidade de dilatações repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para EGD com dilatação para sintomas de disfagia considerados secundários a estenose induzida por radiação ou estenose anastomótica com base na história
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de consentimento para o procedimento
- Coagulopatia conhecida [International Normalized Ratio (INR) >1,5, Plaquetas <75 K]
- Achado endoscópico de uma estenose que não é causada por radiação ou estreitamento da anastomose
- Estenoses nasofaríngeas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EGD com Dilatação
Padrão de Cuidados: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) apenas com dilatação.
Se os participantes forem designados para o Braço A e não apresentarem nenhuma melhora clínica conforme determinado por seu médico após as três primeiras sessões de dilatação endoscópica, eles serão transferidos para o Braço B.
|
A dilatação será realizada por balões de dilatação ou dilatadores de polivinil com fio, a critério do médico.
A fluoroscopia pode ser usada para auxiliar na dilatação endoscópica a critério do médico.
EGD é um teste para examinar o revestimento do esôfago (o tubo que conecta sua garganta ao estômago), estômago e primeira parte do intestino delgado.
É feito com uma pequena câmera (endoscópio flexível) que é inserida na garganta.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EGD com Dilatação, mais Triancinolona
Padrão de cuidados: EGD com dilatação e injeção de triancinolona.
|
A dilatação será realizada por balões de dilatação ou dilatadores de polivinil com fio, a critério do médico.
A fluoroscopia pode ser usada para auxiliar na dilatação endoscópica a critério do médico.
EGD é um teste para examinar o revestimento do esôfago (o tubo que conecta sua garganta ao estômago), estômago e primeira parte do intestino delgado.
É feito com uma pequena câmera (endoscópio flexível) que é inserida na garganta.
Outros nomes:
Triancinolona é um nome genérico de um corticosteroide sintético de ação prolongada e aprovado para venda nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Após a realização da dilatação endoscópica, um total de 40-80 mg (preferência do médico) de triancinolona (40 mg/ml) será injetado ao longo da estenose sob visualização direta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas para receber dilatação esofágica durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O principal resultado medido será o número de visitas para receber Dilatação Esofágica durante o período de acompanhamento de 12 meses.
A dilatação bem-sucedida da estenose para o procedimento será definida como a criação de uma ruptura da mucosa confirmada por visualização endoscópica após a realização da última dilatação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação final de disfagia
Prazo: 12 meses
|
Sistema de Pontuação de Disfagia: 0 = capaz de comer dieta normal/sem disfagia; 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos; 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi-sólidos; 3 = capaz de engolir apenas líquidos; 4 = não consegue engolir nada / disfagia total.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .