Essai contrôlé randomisé de dilatation endoscopique : injection de triamcinolone
20 octobre 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Essai contrôlé randomisé de dilatation endoscopique avec ou sans injection de triamcinolone chez des patients présentant une irradiation non maligne ou des sténoses œsophagiennes anastomotiques
Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'ajout d'une injection de triamcinolone (stéroïde) à la procédure initiale d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) du participant améliorera l'ouverture de son œsophage et réduira le besoin de dilatations répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé à deux bras. Dans cette étude, il y a deux groupes, le groupe témoin et le groupe de traitement à la triamcinolone. La conception croisée ne s'appliquera que dans le groupe témoin lorsque les patients ne répondent pas aux dilatations EGD seules (définies comme aucune amélioration soutenue de la dysphagie de base) et ils seront autorisés à passer au groupe triamcinolone et subir 3 EGD successives avec injection de triamcinolone.
En règle générale, l'injection de triamcinolone (stéroïde) est administrée comme norme de soins après que plusieurs dilatations de l'œsophage ont été effectuées et n'ont pas réussi à améliorer l'état. Par conséquent, les chercheurs veulent savoir si l'ajout d'une injection de triamcinolone (stéroïde) à la procédure EGD initiale du participant améliorera l'ouverture de son œsophage et réduira le besoin de dilatations répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent pour une EGD avec une dilatation pour des symptômes de dysphagie considérés comme secondaires à une sténose radio-induite ou à une sténose anastomotique en fonction des antécédents
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de consentir à la procédure
- Coagulopathie connue [Rapport international normalisé (INR) > 1,5, plaquettes < 75 K]
- Découverte endoscopique d'un rétrécissement qui n'est pas causé par un rayonnement ou un rétrécissement anastomotique
- Rétrécissements nasopharyngés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EGD avec dilatation
Norme de soins : Oesophagogastroduodénoscopie (EGD) avec dilatation seule.
Si les participants sont affectés au bras A et ne présentent aucune amélioration clinique déterminée par leur médecin après les trois premières séances de dilatation endoscopique, ils seront alors transférés dans le bras B.
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La dilatation sera effectuée soit par des ballons de dilatation, soit sur des dilatateurs en polyvinyle métallique, à la discrétion du médecin.
La fluoroscopie peut être utilisée pour faciliter la dilatation endoscopique à la discrétion du médecin.
L'EGD est un test permettant d'examiner la muqueuse de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), de l'estomac et de la première partie de l'intestin grêle.
Cela se fait avec une petite caméra (endoscope flexible) qui est insérée dans la gorge.
Autres noms:
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Comparateur actif: EGD avec dilatation, plus triamcinolone
Norme de soins : EGD avec dilatation et injection de triamcinolone.
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La dilatation sera effectuée soit par des ballons de dilatation, soit sur des dilatateurs en polyvinyle métallique, à la discrétion du médecin.
La fluoroscopie peut être utilisée pour faciliter la dilatation endoscopique à la discrétion du médecin.
L'EGD est un test permettant d'examiner la muqueuse de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), de l'estomac et de la première partie de l'intestin grêle.
Cela se fait avec une petite caméra (endoscope flexible) qui est insérée dans la gorge.
Autres noms:
La triamcinolone est le nom générique d'un corticostéroïde synthétique à action prolongée et dont la vente est approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Une fois la dilatation endoscopique effectuée, un total de 40 à 80 mg (préférence du médecin) de triamcinolone (40 mg/ml) sera injecté dans toute la sténose sous visualisation directe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites pour recevoir une dilatation de l'œsophage pendant la période de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le principal résultat mesuré sera le nombre de visites pour recevoir une dilatation de l'œsophage au cours de la période de suivi de 12 mois.
Une dilatation réussie de la sténose pour la procédure sera définie comme la création d'une déchirure muqueuse confirmée par visualisation endoscopique après la dernière dilatation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score final de dysphagie
Délai: 12 mois
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Système de notation de la dysphagie : 0 = capable de suivre un régime alimentaire normal / pas de dysphagie ; 1 = capable d'avaler certains aliments solides ; 2 = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides ; 3 = capable d'avaler des liquides uniquement ; 4 = incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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