Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической дилатации: инъекция триамцинолона
20 октября 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической дилатации с инъекцией триамцинолона или без нее у пациентов с незлокачественной радиацией или анастомозными стриктурами пищевода
Цель этого экспериментального исследования - выяснить, улучшит ли добавление инъекции триамцинолона (стероида) во время начальной процедуры эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) участника открытие его пищевода и уменьшит ли потребность в повторных дилатациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами. В этом исследовании участвуют две группы: контрольная группа и группа лечения триамцинолоном. Перекрестный дизайн будет применяться только в контрольной группе, когда пациенты не реагируют только на расширение EGD (определяемое как отсутствие устойчивого улучшения исходной дисфагии), и им будет разрешено перейти в группу триамцинолона и пройти 3 последовательных EGD с инъекции триамцинолона.
Как правило, инъекция триамцинолона (стероида) назначается в качестве стандарта лечения после нескольких дилатаций пищевода, которые не помогли улучшить состояние. Таким образом, исследователи хотят выяснить, улучшит ли добавление инъекций триамцинолона (стероида) во время первоначальной процедуры ЭГДС у участников открытие пищевода и уменьшит ли потребность в повторных дилатациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые обращаются за ЭГДС с дилатацией по поводу симптомов дисфагии, предположительно вторичных либо по отношению к радиационно-индуцированной стриктуре, либо к стриктуре анастомоза на основании анамнеза
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на процедуру
- Известная коагулопатия [международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5, тромбоциты <75 К]
- Эндоскопическое обнаружение стриктуры, не вызванной ни облучением, ни сужением анастомоза
- Носоглоточные стриктуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФГДС с дилатацией
Стандарт лечения: эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) только с дилатацией.
Если участники относятся к группе A и не демонстрируют каких-либо клинических улучшений, определенных их врачом, после первых трех сеансов эндоскопической дилатации, они будут переведены в группу B.
|
Расширение будет выполняться либо с помощью баллонов для расширения, либо с помощью проволочных поливиниловых расширителей на усмотрение врача.
Рентгеноскопия может использоваться для эндоскопической дилатации по усмотрению врача.
ЭГДС — это исследование слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), желудка и первой части тонкой кишки.
Это делается с помощью небольшой камеры (гибкого эндоскопа), которая вводится в горло.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФГДС с дилатацией плюс триамцинолон
Стандарт лечения: ФГДС с дилатацией и инъекцией триамцинолона.
|
Расширение будет выполняться либо с помощью баллонов для расширения, либо с помощью проволочных поливиниловых расширителей на усмотрение врача.
Рентгеноскопия может использоваться для эндоскопической дилатации по усмотрению врача.
ЭГДС — это исследование слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), желудка и первой части тонкой кишки.
Это делается с помощью небольшой камеры (гибкого эндоскопа), которая вводится в горло.
Другие имена:
Триамцинолон — это общее название синтетического кортикостероида длительного действия, одобренного для продажи в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
После выполнения эндоскопической дилатации в стриктуру под прямой визуализацией вводят в общей сложности 40-80 мг (предпочтение врача) триамцинолона (40 мг/мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений для дилатации пищевода в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным измеряемым результатом будет количество посещений для дилатации пищевода в течение 12-месячного периода наблюдения.
Успешная дилатация стриктуры для процедуры определяется как образование разрыва слизистой оболочки, подтвержденное эндоскопической визуализацией после выполнения последней дилатации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная оценка дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система оценки дисфагии: 0 = способность питаться обычной пищей / отсутствие дисфагии; 1 = способен проглотить твердую пищу; 2 = способен глотать только полутвердую пищу; 3 = способен глотать только жидкости; 4 = не может ничего проглотить/полная дисфагия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .