Randomisert kontrollert forsøk med endoskopisk dilatasjon: triamcinoloninjeksjon
20. oktober 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomisert kontrollert utprøving av endoskopisk dilatasjon med eller uten triamcinoloninjeksjon hos pasienter med ikke-malign stråling eller anastomotiske esofageale fortrengninger
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om tilsetning av triamcinolon (steroid) injeksjon ved deltakerens innledende esophagogastroduodenoscopy (EGD) prosedyre vil forbedre åpningen av spiserøret og redusere behovet for gjentatte dilatasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert to-arms cross-over-forsøk. I denne studien er det to grupper, kontrollgruppen og triamcinolonbehandlingsgruppen. Cross-over-designet vil bare gjelde i kontrollgruppen når pasienter ikke responderer på EGD-dilatasjoner alene (definert som ingen vedvarende forbedring i baseline-dysfagi), og de vil få lov til å krysse over til triamcinolongruppen og gjennomgå 3 påfølgende EGDer med triamcinolon injeksjon.
Vanligvis gis triamcinolon (steroid) injeksjon som standard behandling etter at flere esophageal dilatasjoner er utført og ikke har forbedret tilstanden. Derfor ønsker forskere å finne ut om tilsetning av triamcinolon (steroid)-injeksjon ved deltakerens innledende EGD-prosedyre vil forbedre åpningen av spiserøret og redusere behovet for gjentatte utvidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for EGD med dilatasjon for dysfagisymptomer antas sekundært til enten stråleindusert striktur eller anastomotisk striktur basert på historie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til prosedyren
- Kjent koagulopati [International Normalized Ratio (INR) >1,5, blodplater <75 K]
- Endoskopisk funn av en striktur som ikke er forårsaket av verken stråling eller anastomotisk innsnevring
- Nasofaryngeale strikturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD med utvidelse
Standard for omsorg: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med dilatasjon alene.
Hvis deltakerne blir tildelt arm A og ikke viser noen kliniske forbedringer som bestemt av legen deres etter de tre første endoskopiske utvidelsesøktene, vil de bli krysset over i arm B.
|
Dilatasjon vil bli utført med enten dilatasjonsballonger eller over tråd-polyvinyldilatatorene basert på legens skjønn.
Fluoroskopi kan brukes for å hjelpe til med endoskopisk dilatasjon etter legens skjønn.
EGD er en test for å undersøke slimhinnen i spiserøret (røret som forbinder halsen til magen), magesekken og den første delen av tynntarmen.
Det gjøres med et lite kamera (fleksibelt endoskop) som føres ned i halsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EGD med utvidelse, pluss triamcinolon
Standard for omsorg: EGD med dilatasjon og triamcinoloninjeksjon.
|
Dilatasjon vil bli utført med enten dilatasjonsballonger eller over tråd-polyvinyldilatatorene basert på legens skjønn.
Fluoroskopi kan brukes for å hjelpe til med endoskopisk dilatasjon etter legens skjønn.
EGD er en test for å undersøke slimhinnen i spiserøret (røret som forbinder halsen til magen), magesekken og den første delen av tynntarmen.
Det gjøres med et lite kamera (fleksibelt endoskop) som føres ned i halsen.
Andre navn:
Triamcinolone er et generisk navn på et langtidsvirkende syntetisk kortikosteroid og godkjent for salg i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Etter at endoskopisk dilatasjon er utført, vil totalt 40-80 mg (legens preferanser) triamcinolon (40 mg/ml) injiseres gjennom strikturen under direkte visualisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk for å motta esophageal dilatasjon i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedresultatet som måles vil være antall besøk for å motta esophageal dilatasjon i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
Vellykket dilatasjon av strikturen for prosedyren vil bli definert som dannelse av en slimhinnerivning bekreftet ved endoskopisk visualisering etter at siste dilatasjon er utført.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig dysfagi-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Dysfagi-scoresystem: 0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi; 1 = i stand til å svelge fast føde; 2 = i stand til å svelge kun halvfast mat; 3 = kun i stand til å svelge væsker; 4 = kan ikke svelge noe / total dysfagi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .