Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické dilatace: Triamcinolonová injekce

20. října 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie endoskopické dilatace s nebo bez injekce triamcinolonu u pacientů s nemaligním zářením nebo anastomotickými striktury jícnu

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda přidání injekce triamcinolonu (steroidu) při úvodní ezofagogastroduodenoskopii (EGD) účastníka zlepší otevření jeho jícnu a sníží potřebu opakovaných dilatací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná zkřížená studie. V této studii jsou dvě skupiny, kontrolní skupina a skupina léčená triamcinolonem. Zkřížený design se uplatní pouze v kontrolní skupině, kdy pacienti nereagují na samotné dilatace EGD (definováno jako žádné trvalé zlepšení výchozí dysfagie) a bude jim umožněno přejít do skupiny triamcinolonu a podstoupit 3 po sobě jdoucí EGD s injekce triamcinolonu.

Obvykle se injekce triamcinolonu (steroidu) podává jako standardní péče poté, co bylo provedeno několik dilatací jícnu a nepodařilo se zlepšit stav. Proto vědci chtějí zjistit, zda přidání injekce triamcinolonu (steroidu) při počátečním EGD postupu účastníka zlepší otevření jejich jícnu a sníží potřebu opakovaných dilatací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví pro EGD s dilatací pro symptomy dysfagie, které jsou na základě anamnézy považovány za sekundární buď radiačně indukovanou strikturou nebo anastomotickou strikturou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit s postupem
  • Známá koagulopatie [mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, krevní destičky <75 K]
  • Endoskopický nález striktury, která není způsobena ani zářením, ani zúžením anastomózy
  • Striktury nosohltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGD s dilatací
Standardní péče: Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) se samotnou dilatací. Pokud jsou účastníci zařazeni do ramene A a nevykazují žádná klinická zlepšení, jak stanovil jejich lékař po prvních třech endoskopických dilatačních sezeních, budou převedeni do ramene B.
Postup: Dilatace
Dilatace bude prováděna buď dilatačními balónky nebo přes drátěné polyvinylové dilatátory na základě uvážení lékaře. Fluoroskopie může být použita jako pomoc při endoskopické dilataci podle uvážení lékaře.
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie (EGD)
EGD je test k vyšetření sliznice jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), žaludku a první části tenkého střeva. Provádí se malou kamerou (flexibilní endoskop), která se zasouvá do krku.
Ostatní jména:
  • flexibilní endoskop
Aktivní komparátor: EGD s dilatací plus triamcinolon
Standardní péče: EGD s dilatací a injekcí triamcinolonu.
Postup: Dilatace
Dilatace bude prováděna buď dilatačními balónky nebo přes drátěné polyvinylové dilatátory na základě uvážení lékaře. Fluoroskopie může být použita jako pomoc při endoskopické dilataci podle uvážení lékaře.
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie (EGD)
EGD je test k vyšetření sliznice jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), žaludku a první části tenkého střeva. Provádí se malou kamerou (flexibilní endoskop), která se zasouvá do krku.
Ostatní jména:
  • flexibilní endoskop
Jiný: Injekce triamcinolonu
Triamcinolon je obecný název dlouhodobě působícího syntetického kortikosteroidu a schválený k prodeji ve Spojených státech americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Po provedení endoskopické dilatace bude v průběhu striktury pod přímou vizualizací injikováno celkem 40-80 mg (lékař podle preference) triamcinolonu (40 mg/ml).
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
  • Kenalog 10
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv k získání dilatace jícnu během 12měsíčního sledovacího období
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním měřeným výsledkem bude počet návštěv za účelem získání dilatace jícnu během 12měsíčního období sledování. Úspěšná dilatace striktury pro výkon bude definována jako vytvoření slizniční trhliny potvrzené endoskopickou vizualizací po provedení poslední dilatace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné skóre dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
Systém hodnocení dysfagie: 0 = schopen jíst normální stravu / žádná dysfagie; 1 = schopnost spolknout některé pevné potraviny; 2 = schopen polykat pouze polotuhé potraviny; 3 = schopen polykat pouze tekutiny; 4 = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit