Randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen Dilatation: Triamcinolon-Injektion
20. Oktober 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomisierte kontrollierte Studie zur endoskopischen Dilatation mit oder ohne Triamcinolon-Injektion bei Patienten mit nicht-maligner Strahlung oder anastomosenösophagealen Strikturen
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe einer Triamcinolon-Injektion (Steroid) bei der anfänglichen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) des Teilnehmers die Öffnung seiner Speiseröhre verbessert und die Notwendigkeit wiederholter Erweiterungen verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte zweiarmige Cross-Over-Studie. In dieser Studie gibt es zwei Gruppen, die Kontrollgruppe und die Triamcinolon-Behandlungsgruppe. Das Cross-Over-Design wird nur in der Kontrollgruppe angewendet, wenn die Patienten nicht auf EGD-Dilatationen allein ansprechen (definiert als keine anhaltende Verbesserung der Grunddysphagie) und ihnen der Übergang zur Triamcinolon-Gruppe gestattet wird und sie sich drei aufeinanderfolgenden EGD-Dilatationen unterziehen Triamcinolon-Injektion.
Typischerweise wird die Injektion von Triamcinolon (Steroid) als Standardbehandlung verabreicht, nachdem mehrere Ösophaguserweiterungen durchgeführt wurden und der Zustand nicht verbessert wurde. Daher möchten Forscher herausfinden, ob die Zugabe von Triamcinolon (Steroid)-Injektionen beim ersten EGD-Eingriff des Teilnehmers die Öffnung seiner Speiseröhre verbessert und die Notwendigkeit wiederholter Erweiterungen verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen EGD mit Dilatation wegen Dysphagie-Symptomen vorstellig werden, gehen aufgrund der Anamnese davon aus, dass es sich um eine strahleninduzierte Striktur oder eine Anastomosenstriktur handelt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, dem Eingriff zuzustimmen
- Bekannte Koagulopathie [International Normalised Ratio (INR) >1,5, Thrombozyten <75 K]
- Endoskopischer Befund einer Striktur, die weder durch Bestrahlung noch durch eine Anastomosenverengung verursacht wird
- Nasopharyngeale Strikturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EGD mit Dilatation
Standard der Versorgung: Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit alleiniger Dilatation.
Wenn die Teilnehmer Arm A zugeordnet werden und nach den ersten drei endoskopischen Dilatationssitzungen keine von ihrem Arzt festgestellten klinischen Verbesserungen zeigen, werden sie in Arm B übernommen.
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Die Dilatation erfolgt je nach Ermessen des Arztes entweder mit Dilatationsballons oder über Draht-Polyvinyldilatatoren.
Nach Ermessen des Arztes kann die Durchleuchtung zur Unterstützung der endoskopischen Dilatation eingesetzt werden.
EGD ist ein Test zur Untersuchung der Auskleidung der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet), des Magens und des ersten Teils des Dünndarms.
Dies geschieht mit einer kleinen Kamera (flexibles Endoskop), die in den Rachen eingeführt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EGD mit Dilatation, plus Triamcinolon
Standardversorgung: EGD mit Dilatation und Triamcinolon-Injektion.
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Die Dilatation erfolgt je nach Ermessen des Arztes entweder mit Dilatationsballons oder über Draht-Polyvinyldilatatoren.
Nach Ermessen des Arztes kann die Durchleuchtung zur Unterstützung der endoskopischen Dilatation eingesetzt werden.
EGD ist ein Test zur Untersuchung der Auskleidung der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet), des Magens und des ersten Teils des Dünndarms.
Dies geschieht mit einer kleinen Kamera (flexibles Endoskop), die in den Rachen eingeführt wird.
Andere Namen:
Triamcinolon ist ein generischer Name für ein langwirksames synthetisches Kortikosteroid und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Nach der endoskopischen Dilatation werden unter direkter Sicht insgesamt 40–80 mg (Arztpräferenz) Triamcinolon (40 mg/ml) in die gesamte Verengung injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Besuche zur Erweiterung der Speiseröhre während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Das wichtigste gemessene Ergebnis wird die Anzahl der Besuche sein, bei denen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Ösophagusdilatation durchgeführt wurde.
Eine erfolgreiche Erweiterung der Striktur für den Eingriff wird als Entstehung eines Schleimhautrisses definiert, der durch endoskopische Visualisierung nach Durchführung der letzten Erweiterung bestätigt wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endgültiger Dysphagie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungssystem für Dysphagie: 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie; 1 = kann feste Nahrung schlucken; 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken; 4 = Unfähigkeit, etwas zu schlucken / totale Dysphagie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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