Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk dilatation: Triamcinoloninjektion

20. oktober 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk dilatation med eller uden triamcinoloninjektion hos patienter med ikke-malign stråling eller anastomotisk esophageal forsnævring

Formålet med denne pilotundersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af triamcinolon (steroid) injektion ved deltagerens indledende esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure vil forbedre åbningen af ​​deres spiserør og mindske behovet for gentagne udvidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret to-arms cross-over forsøg. I denne undersøgelse er der to grupper, kontrolgruppen og triamcinolonbehandlingsgruppen. Cross-over-designet vil kun gælde i kontrolgruppen, når patienterne ikke reagerer på EGD-udvidelser alene (defineret som ingen vedvarende forbedring i baseline dysfagi), og de vil få lov til at krydse over til triamcinolongruppen og gennemgå 3 på hinanden følgende EGD'er med triamcinolon injektion.

Typisk gives triamcinolon (steroid) injektion som en standardbehandling, efter at flere esophageal dilatationer er udført og ikke har forbedret tilstanden. Derfor ønsker forskere at finde ud af, om tilføjelse af triamcinolon (steroid)-injektion ved deltagerens indledende EGD-procedure vil forbedre åbningen af ​​deres spiserør og mindske behovet for gentagne udvidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for EGD med dilatation for dysfagisymptomer, menes sekundært til enten strålingsinduceret forsnævring eller anastomotisk forsnævring baseret på historie

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til proceduren
  • Kendt koagulopati [International Normalized Ratio (INR) >1,5, blodplader <75 K]
  • Endoskopisk fund af en forsnævring, der ikke er forårsaget af hverken stråling eller anastomotisk forsnævring
  • Nasopharyngeale forsnævringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EGD med dilatation
Standard for pleje: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) med dilatation alene. Hvis deltagerne er tildelt arm A og ikke viser nogen kliniske forbedringer som bestemt af deres læge efter de første tre endoskopiske dilatationssessioner, så vil de blive krydset over i arm B.
Procedure: Dilatation
Dilatation vil blive udført med enten dilatationsballoner eller over wire polyvinyl dilatatorer baseret på lægens skøn. Fluoroskopi kan bruges til at hjælpe med endoskopisk dilatation efter lægens skøn.
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
EGD er en test til at undersøge slimhinden i spiserøret (det rør, der forbinder din hals med din mave), mavesækken og den første del af tyndtarmen. Det gøres med et lille kamera (fleksibelt endoskop), der føres ned i halsen.
Andre navne:
  • fleksibelt endoskop
Aktiv komparator: EGD med dilatation plus triamcinolon
Standard for pleje: EGD med dilatation og triamcinoloninjektion.
Procedure: Dilatation
Dilatation vil blive udført med enten dilatationsballoner eller over wire polyvinyl dilatatorer baseret på lægens skøn. Fluoroskopi kan bruges til at hjælpe med endoskopisk dilatation efter lægens skøn.
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
EGD er en test til at undersøge slimhinden i spiserøret (det rør, der forbinder din hals med din mave), mavesækken og den første del af tyndtarmen. Det gøres med et lille kamera (fleksibelt endoskop), der føres ned i halsen.
Andre navne:
  • fleksibelt endoskop
Andet: Triamcinolon injektion
Triamcinolone er et generisk navn på et langtidsvirkende syntetisk kortikosteroid og godkendt til salg i USA af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Efter endoskopisk dilatation er udført, vil i alt 40-80 mg (lægens præference) triamcinolon (40 mg/ml) blive injiceret gennem strikturen under direkte visualisering.
Andre navne:
  • kortikosteroid
  • Kenalog 10
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg for at modtage esophageal dilatation i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 måneder
Det primære målte resultat vil være antallet af besøg for at modtage esophageal dilatation i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. Succesfuld udvidelse af strikturen for proceduren vil blive defineret som dannelse af en slimhinderift bekræftet ved endoskopisk visualisering efter den sidste udvidelse er udført.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig dysfagi-score
Tidsramme: 12 måneder
Dysfagi-scoresystem: 0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi; 1 = i stand til at sluge noget fast føde; 2 = kun i stand til at sluge halvfast føde; 3 = kun i stand til at sluge væsker; 4 = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner