Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische dilatatie: injectie met triamcinolon
20 oktober 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endoscopische dilatatie met of zonder triamcinolon-injectie bij patiënten met niet-kwaadaardige straling of anastomotische slokdarmvernauwingen
Het doel van deze pilotstudie is om erachter te komen of het toevoegen van triamcinolon (steroïde) injectie bij de initiële oesofagogastroduodenoscopie (EGD) -procedure van de deelnemer de opening van hun slokdarm zal verbeteren en de noodzaak van herhaalde verwijdingen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over trial met twee armen. In deze studie zijn er twee groepen, de controlegroep en de triamcinolonbehandelingsgroep. Het cross-over-ontwerp is alleen van toepassing in de controlegroep wanneer patiënten niet alleen reageren op EGD-dilataties (gedefinieerd als geen aanhoudende verbetering van baseline dysfagie) en ze mogen overstappen naar de triamcinolongroep en 3 opeenvolgende EGD's ondergaan met triamcinolon injectie.
Meestal wordt triamcinolon (steroïde) injectie gegeven als standaardbehandeling nadat verschillende slokdarmverwijdingen zijn uitgevoerd en de toestand niet is verbeterd. Daarom willen onderzoekers weten of het toevoegen van triamcinolon (steroïde) injectie bij de eerste EGD-procedure van de deelnemer de opening van hun slokdarm zal verbeteren en de noodzaak van herhaalde verwijdingen zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor EGD met dilatatie voor symptomen van dysfagie, dachten secundair aan door straling geïnduceerde strictuur of anastomosestrictuur op basis van de geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor de procedure
- Bekende coagulopathie [International Normalised Ratio (INR) >1,5, bloedplaatjes <75 K]
- Endoscopische vondst van een vernauwing die niet wordt veroorzaakt door bestraling of anastomosevernauwing
- Nasofaryngeale stricturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EGD met dilatatie
Zorgstandaard: Esophagogastroduodenoscopie (EGD) met alleen dilatatie.
Als deelnemers worden toegewezen aan arm A en na de eerste drie endoscopische dilatatiesessies geen klinische verbeteringen vertonen zoals vastgesteld door hun arts, worden ze overgezet naar arm B.
|
Dilatatie zal worden uitgevoerd met dilatatieballonnen of over-the-wire polyvinyl dilatatoren, naar goeddunken van de arts.
Fluoroscopie kan worden gebruikt om te helpen bij endoscopische dilatatie, naar goeddunken van de arts.
EGD is een test om de bekleding van de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt), de maag en het eerste deel van de dunne darm te onderzoeken.
Het wordt gedaan met een kleine camera (flexibele endoscoop) die in de keel wordt ingebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EGD met dilatatie, plus triamcinolon
Zorgstandaard: EGD met dilatatie en injectie met triamcinolon.
|
Dilatatie zal worden uitgevoerd met dilatatieballonnen of over-the-wire polyvinyl dilatatoren, naar goeddunken van de arts.
Fluoroscopie kan worden gebruikt om te helpen bij endoscopische dilatatie, naar goeddunken van de arts.
EGD is een test om de bekleding van de slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt), de maag en het eerste deel van de dunne darm te onderzoeken.
Het wordt gedaan met een kleine camera (flexibele endoscoop) die in de keel wordt ingebracht.
Andere namen:
Triamcinolon is een generieke naam van een langwerkende synthetische corticosteroïde en goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Nadat endoscopische dilatatie is uitgevoerd, wordt in totaal 40-80 mg (bij voorkeur van de arts) triamcinolon (40 mg/ml) door de vernauwing geïnjecteerd onder directe visualisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken om slokdarmverwijding te ontvangen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het belangrijkste gemeten resultaat is het aantal bezoeken voor slokdarmdilatatie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
Succesvolle dilatatie van de strictuur voor de procedure wordt gedefinieerd als het creëren van een slijmvliesscheur bevestigd door endoscopische visualisatie nadat de laatste dilatatie is uitgevoerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve dysfagiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dysfagie Scoresysteem: 0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie; 1 = in staat om vast voedsel door te slikken; 2 = alleen halfvast voedsel kunnen slikken; 3 = alleen vloeistoffen kunnen slikken; 4 = niets kunnen slikken / totale dysfagie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .