Rex Medical -Closer™ 血管闭合系统的临床研究 - 缩短步行试验时间

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁。
• 受试者能够接受诊断性血管造影手术，并被发现适合在股动脉穿刺部位接受此类装置，以缩短止血时间。
• 受试者或其法定监护人了解手术的性质，并在手术前提供书面知情同意书。
• 受试者可以并愿意参与股骨闭合后 30 天的随访。

排除标准：

• 已知对聚乳酸 (PLA)、聚乙醇酸 (PGA) 或聚二恶烷酮 (PDO) 聚合物过敏的受试者
• 患有严重急性非心脏系统性疾病的受试者
• 有全身感染证据的对象
• 程序鞘或周围组织可能发生细菌污染的受试者，因为这可能会增加感染风险
• 患有凝血病（出血性疾病，包括血小板减少症、血友病等）
• 受试者正在服用可将纤维蛋白原降低至低于 100 mg/dl 的溶栓药物
• 受试者曾在治疗侧的股动脉中进行过动脉通路治疗，且现有血肿直径 >5 cm
• 无法在基线走动的受试者
• 在过去 90 天内在治疗侧使用过另一个闭合装置的受试者
• 计划在术后 90 天内需要重新进入治疗侧的受试者
• 受试者在治疗侧有手术修复史
• 受试者在手术后 90 天内出于任何原因计划进行手术
• 受试者怀孕或正在哺乳（非怀孕必须通过测试确认）
• 有精神疾病、药物滥用或酒精滥用的历史，研究者认为这可能会影响他或她的参与
• 受试者之前曾参加过 Rex Closer™ 研究
• 目前或在过去 4 周内参加过另一项研究性器械或药物试验的受试者
• 对象在注册时被监禁
• 手术护套已通过股浅动脉放置并进入股深部的受试者
• 手术穿刺部位位于或远离股骨深动脉分叉处的受试者，因为这可能导致 1) 血管内密封贴片卡在分叉处或定位不正确，和/或 2) 装置的血管内部署进入血管（这些事件可能会减少通过血管的血流量，导致远端动脉供血不足的症状。）
• 受试者的程序是通过血管移植物进入的
• 高血压不受控制的受试者（> 230 mm Hg 收缩压）
• 股动脉较小（直径小于 5 毫米）的受试者
• 股动脉穿刺部位附近狭窄 > 50% 的受试者
• 股动脉穿刺部位附近存在异常分支或血管异常的受试者