Indagine clinica sul sistema di chiusura vascolare Rex Medical -Closer™ -Tempo ridotto alla prova di deambulazione

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 18 anni.
• Il soggetto è in grado di sottoporsi a procedura di angiografia diagnostica ed è ritenuto idoneo a ricevere tale dispositivo nel sito di puntura dell'arteria femorale al fine di ridurre il tempo di emostasi.
• Il soggetto o il suo tutore legale comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura.
• Il soggetto è disponibile e disposto a partecipare al follow-up fino a 30 giorni dopo la chiusura femorale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con allergie note all'acido polilattico (PLA), all'acido poliglicolico (PGA) o ai polimeri di polidiossanone (PDO)
• Soggetto con malattia sistemica non cardiaca acuta grave
• Soggetto con evidenza di infezione sistemica
• Soggetto in cui potrebbe essersi verificata una contaminazione batterica della guaina procedurale o dei tessuti circostanti in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di infezione
• Soggetto con coagulopatia (disturbi della coagulazione, tra cui trombocitopenia, emofilia, ecc.)
• Soggetto che assume farmaci trombolitici che riducono il fibrinogeno a meno di 100 mg/dl
• Soggetto che ha avuto un precedente accesso arterioso nell'arteria femorale sul lato del trattamento con un ematoma esistente >5 cm di diametro
• Soggetto che non è in grado di deambulare al basale
• - Soggetto a cui è stato utilizzato un altro dispositivo di chiusura nel lato del trattamento nei 90 giorni precedenti
• Soggetto che richiede il rientro dal lato del trattamento pianificato entro i successivi 90 giorni post-procedura
• Il soggetto ha una storia di riparazione chirurgica sul lato del trattamento
• Il soggetto ha pianificato interventi chirurgici per qualsiasi motivo entro 90 giorni dopo la procedura
• Il soggetto è incinta o sta allattando (la non gravidanza deve essere confermata dal test)
• Ha una storia di una condizione psichiatrica, abuso di sostanze o abuso di alcol che, a parere dell'investigatore, interferirà potenzialmente con la sua partecipazione
• Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio Rex Closer™
• - Soggetto che è attualmente o nelle 4 settimane precedenti è stato arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
• Il soggetto è incarcerato al momento dell'iscrizione
• Soggetto in cui la guaina procedurale è stata posizionata attraverso l'arteria femorale superficiale e nel femore profondo
• Soggetto in cui il sito di puntura della procedura si trova in corrispondenza o distalmente rispetto alla biforcazione dell'arteria femorale femorale superficiale superficiale, in quanto ciò potrebbe comportare 1) il cerotto sigillante intravascolare che si impiglia nella biforcazione o viene posizionato in modo errato e/o 2) dispiegamento intravascolare del dispositivo nel vaso (questi eventi possono ridurre il flusso sanguigno attraverso il vaso portando a sintomi di insufficienza arteriosa distale).
• Si è avuto accesso alla procedura del soggetto attraverso un innesto vascolare
• Soggetti con ipertensione incontrollata (> 230 mm Hg sistolica)
• Soggetti con arteria femorale di piccole dimensioni (meno di 5 mm di diametro)
• Soggetti con stenosi > 50% in prossimità del sito di puntura dell'arteria femorale
• Soggetti con rami anomali o anomalie dei vasi presenti in prossimità del sito di puntura dell'arteria femorale