Klinisch onderzoek van het Rex Medical -Closer™ vasculair sluitsysteem -Verkorte tijd tot ambulatieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
• De patiënt kan een diagnostische angiografieprocedure ondergaan en wordt geschikt bevonden om een ​​dergelijk apparaat te ontvangen op de punctieplaats van de arteriële dijbeenslagader om de tijd tot hemostase te verkorten.
• De proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure en geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon is beschikbaar en bereid om deel te nemen aan de follow-up tot 30 dagen na sluiting van het dijbeen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met bekende allergieën voor polymelkzuur (PLA), polyglycolzuur (PGA) of polydioxanon (PDO) polymeren
• Proefpersoon met ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte
• Onderwerp met bewijs van systemische infectie
• Proefpersoon waarbij bacteriële besmetting van de procedureschede of omliggende weefsels kan zijn opgetreden, aangezien dit het risico op infectie kan verhogen
• Proefpersoon met coagulopathie (bloedingsstoornissen, waaronder trombocytopenie, hemofilie, enz.)
• Proefpersoon die trombolytische medicatie gebruikt die het fibrinogeen verlaagt tot minder dan 100 mg/dl
• Proefpersoon die eerder een arteriële toegang heeft gehad in de dijbeenslagader aan de behandelingszijde met een bestaand hematoom > 5 cm in diameter
• Proefpersoon die bij aanvang niet kan lopen
• Proefpersoon bij wie in de afgelopen 90 dagen een ander sluitingsapparaat is gebruikt aan de behandelingszijde
• Proefpersoon die binnen 90 dagen na de procedure opnieuw moet worden opgenomen in de behandelingszijde die is gepland
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chirurgisch herstel aan de behandelingszijde
• De patiënt heeft om welke reden dan ook operaties gepland binnen 90 dagen na de procedure
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding (niet-zwangerschap moet worden bevestigd door testen)
• Heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening, middelenmisbruik of alcoholmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, zijn of haar deelname mogelijk zal verstoren
• Proefpersoon is eerder ingeschreven in het Rex Closer™-onderzoek
• Proefpersoon die momenteel of in de afgelopen 4 weken is ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of een medicijnonderzoek
• Onderwerp is opgesloten op het moment van inschrijving
• Onderwerp waarbij de procedurele huls door de oppervlakkige dijslagader en in de profundafemoris is geplaatst
• Onderwerp waar de prikplaats van de procedure zich op of distaal van de vertakking van de oppervlakkige femorale profundafemoris-slagader bevindt, aangezien dit ertoe kan leiden dat 1) de intravasculaire afdichtende pleister achter de vertakking blijft haken of onjuist wordt geplaatst, en/of 2) intravasculaire plaatsing van het hulpmiddel in het vat (deze gebeurtenissen kunnen de bloedstroom door het vat verminderen, wat leidt tot symptomen van distale arteriële insufficiëntie.)
• De procedure van de proefpersoon was toegankelijk via een vasculair transplantaat
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (> 230 mm Hg systolisch)
• Proefpersonen met een kleine dijslagader (diameter kleiner dan 5 mm)
• Proefpersonen met stenose > 50% in de buurt van de femorale arteriële punctieplaats
• Onderwerpen met afwijkende takken of vaatafwijkingen aanwezig in de buurt van de femorale arteriële punctieplaats