Klinisk undersøgelse af Rex Medical -Closer™ vaskulært lukkesystem -Reduceret tid til ambulationsforsøg

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er > 18 år.
• Individet er i stand til at gennemgå en diagnostisk angiografiprocedure og er fundet egnet til at modtage en sådan anordning ved det femorale arterielle punktursted for at reducere tiden til hæmostase.
• Subjektet eller hans/hendes værge forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.
• Personen er tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i 30 dage efter lårbenslukning.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt allergi over for polymælkesyre (PLA), polyglykolsyre (PGA) eller polydioxanon (PDO) polymerer
• Person med alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom
• Person med tegn på systemisk infektion
• Person, hvor bakteriel kontaminering af procedurehylsteret eller omgivende væv kan være forekommet, da dette kan øge risikoen for infektion
• Person med koagulopati (blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni, hæmofili osv.)
• Person, der tager trombolytisk medicin, som reducerer fibrinogen til mindre end 100 mg/dl
• Forsøgsperson, der tidligere har haft en arteriel adgang i lårbensarterien på behandlingssiden med et eksisterende hæmatom >5 cm i diameter
• Person, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
• Forsøgsperson, der har fået brugt en anden lukkeanordning i behandlingssiden inden for de foregående 90 dage
• Forsøgsperson, der kræver genindtræden af ​​behandlingssiden, planlagt inden for de næste 90 dage efter proceduren
• Forsøgspersonen har en historie med kirurgisk reparation på behandlingssiden
• Forsøgspersonen har planlagt operationer af en eller anden grund inden for 90 dage efter indgrebet
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ikke-graviditet skal bekræftes ved test)
• Har en historie med en psykiatrisk tilstand, stofmisbrug eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening potentielt vil forstyrre hans eller hendes deltagelse
• Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt Rex Closer™-undersøgelsen
• Forsøgsperson, der i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger er blevet optaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
• Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for indskrivningen
• Emne, hvor procedureskeden er blevet placeret gennem den overfladiske lårbensarterie og ind i profundafemoris
• Forsøgsperson, hvor procedurens punkteringssted er ved eller distalt i forhold til bifurkationen af ​​den overfladiske femoral profundafemoris arterie, da dette kan resultere i 1) det intravaskulære forseglingsplaster sætter sig fast på bifurkationen eller er placeret forkert, og/eller 2) intravaskulær udfoldelse af enheden ind i karret (Disse hændelser kan reducere blodgennemstrømningen gennem karret, hvilket fører til symptomer på distal arteriel insufficiens.)
• Individets procedure blev tilgået gennem et vaskulært transplantat
• Personer med ukontrolleret hypertension (> 230 mm Hg systolisk)
• Personer med lille femoral arteriestørrelse (mindre end 5 mm i diameter)
• Personer med stenose > 50 % i nærheden af ​​det femorale arterielle punktursted
• Personer med unormale grene eller karabnormiteter til stede i nærheden af ​​det femorale arterielle punktursted