Клинические исследования системы закрытия сосудов Rex Medical -Closer™ - сокращение времени до амбулаторного испытания
26 сентября 2017 г. обновлено: Rex Medical
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы закрытия сосудов Rex Medical Closer™ для закрытия места пункции бедренной артерии у субъектов, перенесших процедуры диагностической ангиографии с ранним ходьбой и выпиской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет.
- Субъект может пройти процедуру диагностической ангиографии и признан пригодным для установки такого устройства в месте пункции бедренной артерии, чтобы сократить время до гемостаза.
- Субъект или его/ее законный опекун понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры.
- Субъект доступен и готов участвовать в последующем наблюдении в течение 30 дней после закрытия бедренной кости.
Критерий исключения:
- Субъект с известной аллергией на полимеры полимолочной кислоты (PLA), полигликолевой кислоты (PGA) или полидиоксанона (PDO).
- Субъект с тяжелым острым внесердечным системным заболеванием
- Субъект с признаками системной инфекции
- Субъект, у которого могло произойти бактериальное заражение процедурного интродьюсера или окружающих тканей, поскольку это может увеличить риск инфицирования.
- Субъект с коагулопатией (нарушения свертываемости крови, включая тромбоцитопению, гемофилию и др.)
- Субъект принимает тромболитические препараты, снижающие уровень фибриногена до уровня менее 100 мг/дл.
- Субъект, у которого ранее был артериальный доступ в бедренной артерии на стороне лечения с существующей гематомой> 5 см в диаметре
- Субъект, который не может передвигаться на исходном уровне
- Субъект, у которого в течение предшествующих 90 дней на стороне лечения использовалось другое закрывающее устройство.
- Субъект, которому требуется повторный вход на сторону лечения, запланированную в течение следующих 90 дней после процедуры.
- Субъект имеет в анамнезе хирургическое вмешательство на стороне лечения.
- Субъект планировал операцию по любой причине в течение 90 дней после процедуры.
- Субъект беременна или кормит грудью (отсутствие беременности должно быть подтверждено тестированием)
- Имеет в анамнезе психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, которые, по мнению следователя, потенциально могут помешать его или ее участию.
- Субъект ранее был включен в исследование Rex Closer™.
- Субъект, который в настоящее время или в течение предыдущих 4 недель был включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства.
- Субъект находится в заключении на момент регистрации
- Субъект, у которого процедурный интродьюсер был помещен через поверхностную бедренную артерию в глубокую бедренную кость.
- Субъект, у которого место прокола процедуры находится на уровне или дистальнее бифуркации поверхностной глубокой бедренной артерии, так как это может привести к 1) зацеплению внутрисосудистой герметизирующей заплаты за бифуркацию или неправильному расположению и/или 2) внутрисосудистому развертыванию устройства в сосуд (Эти события могут уменьшить кровоток через сосуд, что приведет к симптомам дистальной артериальной недостаточности).
- Доступ к процедуре субъекта осуществлялся через сосудистый трансплантат.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией (> 230 мм рт.ст. систолическое)
- Субъекты с маленьким размером бедренной артерии (менее 5 мм в диаметре)
- Субъекты со стенозом > 50% вблизи места пункции бедренной артерии
- Субъекты с аномальными ветвями или аномалиями сосудов вблизи места пункции бедренной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Это одногрупповое проспективное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности системы закрытия сосудов Rex Medical Closer™.
Только субъекты, которым запланировано проведение интервенционной диагностической процедуры, требующей закрытия места доступа к бедренной кости, имеют право на участие в исследовании.
|
Система закрытия сосудов Rex Medical CloserTM в настоящее время исследуется для использования для закрытия и сокращения времени до гемостаза в месте пункции бедренной артерии у субъектов, которые подверглись процедурам диагностической ангиографии или интервенционным процедурам с использованием процедурного интродьюсера до 7 French.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы закрытия сосудов Rex Medical CloserTM для закрытия места доступа к бедренной артерии у субъектов, которые подверглись процедурам диагностической ангиографии с ранним ходом и выпиской как можно скорее после удаления интродьюсера и установки устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходить
Временное ограничение: День 0
|
Время до хождения - в минутах, определяемое как время от достижения гемостаза до времени, когда достигается хождение (пациент стоит и проходит не менее 6,1 метра [20 футов] без повторного кровотечения).
|
День 0
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, определяемая как одно из следующих событий, связанных с использованием исследуемого устройства: гематома, требующая переливания крови, эмболизация устройства, ложная аневризма, требующая вмешательства, или забрюшинное кровотечение.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: День 0
|
Время до гемостаза - в минутах, определяемое как время от момента, когда система доставки освобождает оба шва, прикрепленных к уплотнительному элементу, до времени, когда достигается гемостаз (отсутствие расширяющейся или развивающейся гематомы).
|
День 0
|
|
Технический успех размещения
Временное ограничение: День 0
|
Технический успех размещения - определяется как успешное развертывание устройства в предполагаемом месте размещения, обеспечивающее гемостаз.
|
День 0
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: День 0
|
Клинический успех - оценивается с момента развертывания устройства и определяется как технический успех размещения при отсутствии какой-либо важной конечной точки безопасности, включая последующую гематому, требующую переливания крови, эмболизацию устройства, ложную аневризму, требующую вмешательства, или забрюшинное кровотечение.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REX-OUS-2027-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .