Rex Medical -Closer™-verisuonisulkujärjestelmän kliininen tutkimus - Lyhentynyt aika ambulaatiokokeeseen
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rex Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rex Medical Closer™ Vascular Closure System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimon pistokohdan sulkemiseksi potilailla, joille on tehty diagnostinen angiografia sekä varhainen ambulaatio ja kotiuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Kohde pystyy läpikäymään diagnostisen angiografiatoimenpiteen ja hänet havaitaan sopivaksi vastaanottamaan tällainen laite reisivaltimon pistoskohtaan hemostaasiin kuluvan ajan lyhentämiseksi.
- Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen menettelyä.
- Tutkittava on tavoitettavissa ja valmis osallistumaan seurantaan 30 päivää reisiluun sulkeutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia polymaitohapolle (PLA), polyglykolihapolle (PGA) tai polydioksanonipolymeereille (PDO)
- Potilas, jolla on vakava akuutti ei-sydänsairaus
- Kohde, jolla on näyttöä systeemisestä infektiosta
- Kohde, jossa toimenpidetupen tai ympäröivien kudosten bakteerikontaminaatio on voinut tapahtua, koska tämä voi lisätä infektioriskiä
- Potilaat, joilla on koagulopatia (verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia, hemofilia jne.)
- Potilas, joka käyttää trombolyyttistä lääkitystä, joka vähentää fibrinogeenia alle 100 mg/dl
- Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut valtimo pääsy reisivaltimoon hoidettavalla puolella ja hematooma, jonka halkaisija on >5 cm
- Kohde, joka ei pysty liikkumaan lähtötilanteessa
- Koehenkilö, joka on käyttänyt toista sulkulaitetta hoitopuolella viimeisten 90 päivän aikana
- Kohde, joka vaatii hoidon aloittamista uudelleen seuraavien 90 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
- Kohdehenkilöllä on ollut kirurgisia korjauksia hoitopuolella
- Koehenkilö on suunnitellut leikkauksia mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (ei-raskaus on vahvistettava testeillä)
- Hänellä on ollut psykiatrinen sairaus, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä mahdollisesti häiritsee hänen osallistumistaan
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana Rex Closer™ -tutkimuksessa
- Koehenkilö, joka on tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ollut mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vangittuna
- Kohde, jossa toimenpidetuppi on asetettu pinnallisen reisivaltimon läpi profundafemorikseen
- Kohde, jossa toimenpiteen pistokohta on pinnallisen femoraalisen profundafemoris-valtimon haarautumassa tai distaalisesti siitä, koska tämä voi johtaa 1) suonensisäisen tiivistyslaastarin tarttumiseen haarautumaan tai sijoittumiseen väärin ja/tai 2) laitteen suonensisäiseen käyttöön. suoneen (Nämä tapahtumat voivat vähentää veren virtausta suonen läpi, mikä johtaa distaalisen valtimon vajaatoiminnan oireisiin.)
- Koehenkilön menettelyyn päästiin verisuonisiirteen kautta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (> 230 mmHg systolinen)
- Potilaat, joilla on pieni reisivaltimokoko (halkaisijaltaan alle 5 mm)
- Potilaat, joilla on ahtauma > 50 % reisivaltimon pistokohdan läheisyydessä
- Potilaat, joilla on poikkeavia oksia tai suonen poikkeavuuksia reisivaltimon pistokohdan läheisyydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja Rex Medical Closer™ -verisuonisulkujärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Vain henkilöt, joille on määrä suorittaa interventiodiagnostinen toimenpide, joka edellyttää reisiluun pääsykohdan sulkemista, ovat kelpoisia osallistumaan tutkimukseen.
|
Rex Medical CloserTM Vascular Closure System -järjestelmää tutkitaan parhaillaan sen käyttöä sulkemiseen ja hemostaasin lyhentämiseen reisivaltimon pistokohdassa potilailla, joille on tehty diagnostinen angiografia tai interventiotoimenpiteitä käyttäen jopa 7 ranskalaista toimenpidetuppia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Rex Medical CloserTM Vascular Closure System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimon pääsykohdan sulkemiseen potilailla, joille on tehty diagnostinen angiografiatoimenpiteet varhaisessa ambulaatiossa ja kotiutuksessa mahdollisimman pian vaipan poistamisen ja laitteen sijoittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika ambulaatioon - minuutteina, joka määritellään ajaksi hemostaasin saavuttamisesta ambulaatioon (potilas seisoo ja kävelee vähintään 6,1 metriä [20 jalkaa] ilman verenvuotoa).
|
Päivä 0
|
|
Suurten haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän aikana, mikä määritellään yhdeksi seuraavista tutkimuslaitteen käyttöön liittyvistä tapahtumista: verensiirtoa vaativa hematooma, laiteembolisaatio, interventiota vaativa väärä aneurysma tai retroperitoneaalinen verenvuoto.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika hemostaasiin - minuutteina, joka määritellään ajaksi siitä, kun jakelujärjestelmä vapauttaa molemmat ompeleet, jotka on kiinnitetty tiivisteosaan, siihen hetkeen, jolloin hemostaasi (laajentuvan tai kehittyvän hematooman puuttuminen) saavutetaan
|
Päivä 0
|
|
Sijoituksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sijoituksen tekninen onnistuminen - määritellään laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi aiotussa sijoituskohdassa siten, että hemostaasi saavutetaan.
|
Päivä 0
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kliininen menestys – arvioidaan laitteen käyttöönotosta lähtien ja määritellään sijoittamisen tekniseksi menestykseksi, kun ei ole merkittäviä turvallisuuspäätepisteitä, mukaan lukien myöhempi verensiirtoa vaativa hematooma, laitteen embolisaatio, interventiota vaativa väärä aneurysma tai retroperitoneaalinen verenvuoto.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REX-OUS-2027-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .