Rex Medical -Closer™ 혈관 폐쇄 시스템의 임상 조사 - 보행 시험 시간 단축
2017년 9월 26일 업데이트: Rex Medical
이 연구의 목적은 조기 보행 및 퇴원과 함께 진단적 혈관조영술을 받은 피험자에서 대퇴 동맥 천자 부위를 폐쇄하기 위한 Rex Medical Closer™ Vascular Closure System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asuncion, 파라과이
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 진단 혈관 조영술을 받을 수 있으며 지혈 시간을 단축하기 위해 대퇴 동맥 천자 부위에 그러한 장치를 받는 것이 적합하다고 밝혀졌습니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 절차의 성격을 이해하고 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 대퇴골 봉합 후 30일 동안 대상이 가능하고 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA) 또는 폴리디옥사논(PDO) 폴리머에 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 중증의 급성 비심장성 전신질환이 있는 피험자
- 전신 감염의 증거가 있는 피험자
- 감염의 위험을 증가시킬 수 있어 시술 칼집 또는 주변 조직의 세균 오염이 발생했을 가능성이 있는 피험자
- 응고장애(혈소판감소증, 혈우병 등을 포함하는 출혈장애)가 있는 자
- 피브리노겐을 100mg/dl 미만으로 감소시키는 혈전용해제를 복용하는 피험자
- 기존 혈종이 직경 >5cm인 치료 측의 대퇴 동맥에 이전에 동맥 접근이 있었던 피험자
- 베이스라인에서 걸을 수 없는 피험자
- 이전 90일 이내에 치료 측에서 다른 폐쇄 장치를 사용한 피험자
- 시술 후 90일 이내에 계획된 치료측 재진입이 필요한 대상자
- 피험자는 치료 측면에서 외과적 복구 이력이 있습니다.
- 피험자는 시술 후 90일 이내에 어떤 이유로든 수술을 계획했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중임(임신 여부는 검사를 통해 확인해야 함)
- 정신 질환, 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있으며 조사관의 의견으로는 참여를 방해할 가능성이 있습니다.
- 피험자는 이전에 Rex Closer™ 연구에 등록했습니다.
- 현재 또는 이전 4주 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 피험자
- 피험자는 등록 시점에 감금되어 있습니다.
- 시술 시 시스가 표재성 대퇴 동맥을 통해 심부 심부로 삽입된 피험자
- 시술 천자 부위가 천부 대퇴 심부 동맥의 분기점 또는 원위에 있는 피험자. 이로 인해 1) 혈관 내 봉합 패치가 분기점에 걸리거나 잘못 배치되거나 2) 장치의 혈관 내 전개가 발생할 수 있습니다. (이러한 사건은 원위 동맥 기능 부전의 증상으로 이어지는 혈관을 통한 혈류를 감소시킬 수 있습니다.)
- 피험자의 절차는 혈관 이식편을 통해 접근되었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(> 230mmHg 수축기)이 있는 피험자
- 대퇴동맥의 크기가 작은 피험자(직경 5mm 미만)
- 대퇴 동맥 천자 부위 부근의 협착 > 50%인 피험자
- 대퇴동맥 천자 부위 부근에 비정상적인 분지 또는 혈관 이상이 존재하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
이것은 Rex Medical Closer™ Vascular Closure System의 안전성과 효과에 대한 데이터를 수집하기 위한 단일 암, 전향적 연구입니다.
대퇴 접근 부위의 폐쇄를 요구하는 중재적 진단 절차를 받을 예정인 피험자만이 연구 참여 자격이 있습니다.
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Rex Medical CloserTM Vascular Closure System은 현재 최대 7 프렌치 시술용 칼집을 사용하여 진단 혈관조영술 또는 중재적 시술을 받은 피험자의 대퇴 동맥 천자 부위에서 지혈 시간을 단축하고 폐쇄하는 용도로 조사되고 있습니다.
이 연구는 진단 혈관조영술을 받은 대상자의 대퇴 동맥 접근 부위를 폐쇄하기 위한 Rex Medical CloserTM Vascular Closure System의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 시간
기간: 0일
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보행까지의 시간 - 분 단위로, 지혈이 이루어진 때부터 보행이 이루어진 시간까지의 시간으로 정의됩니다(환자가 재출혈 없이 서 있고 최소 6.1미터[20피트] 이상 걸음).
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0일
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30일 동안의 주요 부작용 빈도
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 30일까지의 주요 이상 반응의 빈도이며, 이는 조사 장치 사용과 관련된 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: 수혈이 필요한 혈종, 장치 색전술, 개입이 필요한 거짓 동맥류 또는 후복막 출혈.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 0일
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지혈까지의 시간 - 분 단위로, 전달 시스템이 밀봉 부재에 부착된 두 봉합사를 해제하는 시점부터 지혈(확장 또는 진행 중인 혈종이 없음)이 달성되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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0일
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배치 기술 성공
기간: 0일
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배치 기술 성공 - 지혈이 이루어지도록 의도한 배치 부위에 장치를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
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0일
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임상적 성공
기간: 0일
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임상적 성공 - 장치 배치 시점부터 평가되며, 수혈이 필요한 후속 혈종, 장치 색전술, 개입이 필요한 거짓 동맥류 또는 후복막 출혈을 포함하여 주요 안전 종점이 없는 경우 배치 기술 성공으로 정의됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Rex Medical Closer™ 혈관 폐쇄 시스템에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한