A Rex Medical -Closer™ érelzáró rendszer klinikai vizsgálata - Csökkentett ambuláns próbaidő
2017. szeptember 26. frissítette: Rex Medical
Ennek a tanulmánynak a célja a Rex Medical Closer™ Vascular Closure System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a femoralis artériás punkciós hely lezárására olyan alanyoknál, akiknél diagnosztikus angiográfiás eljárásokon estek át korai ambulációval és elbocsátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti.
- Az alany képes alávetni a diagnosztikai angiográfiás eljárást, és alkalmasnak találták arra, hogy ilyen eszközt kapjon a femorális artériás punkció helyén, hogy csökkentse a vérzéscsillapításig eltelt időt.
- Az alany vagy törvényes gyámja megértette az eljárás természetét, és az eljárást megelőzően írásos beleegyezését adja.
- Az alany elérhető és hajlandó részt venni a követésben a combcsont záródását követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Politejsav (PLA), poliglikolsav (PGA) vagy polidioxanon (OEM) polimerekre ismert allergiás alany
- Súlyos akut, nem szívbetegségben szenvedő alany
- Az alany szisztémás fertőzésre utaló jelekkel rendelkezik
- Az alany, ahol a beavatkozási hüvely vagy a környező szövetek bakteriális szennyeződése fordulhatott elő, mivel ez növelheti a fertőzés kockázatát
- Coagulopathiában szenvedő alany (vérzési rendellenességek, beleértve a thrombocytopeniát, hemofíliát stb.)
- A fibrinogént 100 mg/dl alá csökkentő trombolitikus gyógyszert szedő alany
- Az alany, akinek korábban artériás hozzáférése volt a femoralis artériában a kezelési oldalon, és 5 cm-nél nagyobb átmérőjű hematómával rendelkezik
- Az alany, aki az alaphelyzetben nem tud ambulálni
- Az a személy, akinél az elmúlt 90 napon belül más záróeszközt használtak a kezelési oldalon
- Az az alany, akinek a kezelési oldalra a beavatkozást követő 90 napon belül újra be kell jelentkeznie
- Az alany a kezelési oldalon műtéti javításon esett át
- Az alany bármilyen okból műtétet tervezett a beavatkozást követő 90 napon belül
- Az alany terhes vagy szoptat (a terhesség hiányát vizsgálattal kell igazolni)
- Pszichiátriai állapota, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van, amely a nyomozó véleménye szerint potenciálisan akadályozza a részvételét
- Az alany korábban részt vett a Rex Closer™ vizsgálatban
- Az alany, aki jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban
- Az alany a beiratkozáskor bebörtönzött
- Alany, ahol a beavatkozási hüvelyt a felületes femoralis artérián keresztül a profundafemorisba helyezték
- Alany, ahol a beavatkozási szúrás helye a felületes femoralis profundafemoris artéria bifurkációjában van, vagy attól távol van, mivel ez 1) az intravaszkuláris tömítőfolt elakadását a bifurkáción vagy helytelenül helyezheti el, és/vagy 2) az eszköz intravaszkuláris kihelyezését az érbe (ezek az események csökkenthetik a véráramlást az érben, ami a disztális artériás elégtelenség tüneteit okozhatja.)
- Az alany eljárásához érátültetésen keresztül fértek hozzá
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (> 230 Hgmm szisztolés)
- Kis méretű femorális artériával rendelkező személyek (kevesebb, mint 5 mm átmérőjű)
- 50%-nál nagyobb szűkületben szenvedő alanyok a femoralis artériás punkció helyének közelében
- Rendellenes ágakkal vagy érrendellenességgel rendelkező alanyok a femoralis artériás szúrás helyének közelében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Ez egy egyágú, prospektív vizsgálat a Rex Medical Closer™ vascularis zárórendszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére.
Csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiket olyan intervenciós diagnosztikai eljárásnak terveznek, amely a femorális hozzáférési hely lezárását igényli.
|
A Rex Medical CloserTM Vascular Closure System rendszert jelenleg vizsgálják a femorális artériás szúrás helyén a vérzéscsillapítás lezárására és a vérzéscsillapításig eltelt idő csökkentésére olyan alanyoknál, akik diagnosztikus angiográfiás eljárásokon vagy intervenciós eljárásokon estek át, legfeljebb 7 francia eljárási tokkal.
Ez a tanulmány értékeli a Rex Medical CloserTM Vascular Closure System biztonságosságát és hatékonyságát a femoralis artéria hozzáférési helyének lezárására olyan alanyok esetében, akiknél diagnosztikus angiográfiás eljárásokon estek át korai ambulációval és elbocsátással a hüvely eltávolítása és az eszköz elhelyezése után a lehető leghamarabb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 0. nap
|
Ambulációig eltelt idő – percben, a vérzéscsillapítás elérése és az ambuláció elérése (a beteg állva és legalább 6,1 métert [20 láb) séta, újbóli vérzés nélkül tartó időtartama.
|
0. nap
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos nemkívánatos események gyakorisága 30 napon keresztül, amelyet a következő események egyikeként határoznak meg, amelyek a vizsgálóeszköz használatával kapcsolatosak: transzfúziót igénylő haematoma, eszközembolizáció, beavatkozást igénylő hamis aneurizma vagy retroperitoneális vérzés.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: 0. nap
|
A vérzéscsillapításig eltelt idő – percekben, ez az az idő, amikor a szállítórendszer felszabadítja mindkét varrat, amelyek a tömítőelemhez vannak rögzítve, addig az időpontig, amíg a vérzéscsillapítás (táguló vagy fejlődő hematóma hiánya) megvalósul.
|
0. nap
|
|
Elhelyezés technikai siker
Időkeret: 0. nap
|
Az elhelyezés technikai sikere – az eszköz sikeres elhelyezése a tervezett elhelyezési helyen úgy, hogy a vérzéscsillapítás megvalósul.
|
0. nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 0. nap
|
Klinikai siker – az eszköz bevetésétől számítva értékelik, és technikai sikerként határozzák meg, ha nincs jelentős biztonsági végpont, ideértve a transzfúziót igénylő későbbi hematómát, az eszköz embolizálását, a beavatkozást igénylő hamis aneurizmát vagy a retroperitoneális vérzést.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REX-OUS-2027-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .