Investigación clínica del sistema de cierre vascular -Closer™ de Rex Medical - Ensayo de reducción del tiempo de deambulación

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de 18 años.
• El sujeto puede someterse a un procedimiento de angiografía de diagnóstico y se considera adecuado para recibir dicho dispositivo en el sitio de punción de la arteria femoral para reducir el tiempo de hemostasia.
• El sujeto o su tutor legal comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
• El sujeto está disponible y dispuesto a participar en el seguimiento hasta los 30 días posteriores al cierre femoral.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con alergias conocidas al ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA) o polímeros de polidioxanona (PDO)
• Sujeto con enfermedad sistémica no cardiaca aguda grave
• Sujeto con evidencia de infección sistémica
• Sujeto en el que puede haber ocurrido contaminación bacteriana de la vaina del procedimiento o de los tejidos circundantes, ya que esto puede aumentar el riesgo de infección
• Sujeto con coagulopatía (trastornos hemorrágicos, incluyendo trombocitopenia, hemofilia, etc.)
• Sujeto que toma medicación trombolítica que reduce el fibrinógeno a menos de 100 mg/dl
• Sujeto que ha tenido un acceso arterial previo en la arteria femoral en el lado de tratamiento con un hematoma existente > 5 cm de diámetro
• Sujeto que no puede deambular al inicio del estudio
• Sujeto al que se le ha utilizado otro dispositivo de cierre en el lado del tratamiento en los 90 días anteriores
• Sujeto que requiere reingreso del lado del tratamiento planificado dentro de los próximos 90 días posteriores al procedimiento
• El sujeto tiene antecedentes de reparación quirúrgica en el lado del tratamiento
• El sujeto ha planificado cirugías por cualquier motivo dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
• El sujeto está embarazada o está amamantando (la prueba debe confirmar que no está embarazada)
• Tiene antecedentes de una afección psiquiátrica, abuso de sustancias o abuso de alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación.
• El sujeto se inscribió previamente en el estudio Rex Closer™
• Sujeto que actualmente o dentro de las 4 semanas anteriores ha estado inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
• El sujeto está encarcelado en el momento de la inscripción
• Sujeto en el que se ha colocado la vaina de procedimiento a través de la arteria femoral superficial y hacia la femoral profunda
• Sujeto en el que el sitio de punción del procedimiento se encuentre en la bifurcación de la arteria femoral profunda femoral superficial o distal a ella, ya que esto puede dar lugar a 1) que el parche de sellado intravascular se enganche en la bifurcación o se coloque de forma incorrecta y/o 2) el despliegue intravascular del dispositivo dentro del vaso (estos eventos pueden reducir el flujo de sangre a través del vaso y provocar síntomas de insuficiencia arterial distal).
• Se accedió al procedimiento del sujeto a través de un injerto vascular
• Sujetos con hipertensión no controlada (> 230 mm Hg sistólica)
• Sujetos con tamaño pequeño de la arteria femoral (menos de 5 mm de diámetro)
• Sujetos con estenosis > 50% en la vecindad del sitio de punción de la arteria femoral
• Sujetos con ramas anómalas o anomalías vasculares presentes en las proximidades del sitio de punción de la arteria femoral