Klinisk undersökning av Rex Medical -Closer™ Vascular Closure System -Reducerad tid till ambulationsförsök

Inklusionskriterier:

• Ämnet är > 18 år.
• Försökspersonen kan genomgå en diagnostisk angiografiprocedur och har befunnits vara lämplig att ta emot en sådan anordning vid det femorala arteriella punkteringsstället för att minska tiden till hemostas.
• Subjektet eller hans/hennes vårdnadshavare förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke före förfarandet.
• Försökspersonen är tillgänglig och villig att delta i uppföljningen under 30 dagar efter lårbensstängning.

Exklusions kriterier:

• Personer med känd allergi mot polymjölksyra (PLA), polyglykolsyra (PGA) eller polydioxanon (PDO) polymerer
• Person med allvarlig akut icke-hjärtsystemisk sjukdom
• Försöksperson med tecken på systemisk infektion
• Försöksperson där bakteriell kontaminering av procedurhöljet eller omgivande vävnader kan ha inträffat eftersom detta kan öka risken för infektion
• Person med koagulopati (blödningsrubbningar, inklusive trombocytopeni, hemofili, etc.)
• Person som tar trombolytisk medicin som minskar fibrinogen till mindre än 100 mg/dl
• Försöksperson som tidigare haft en arteriell åtkomst i lårbensartären på behandlingssidan med ett befintligt hematom >5 cm i diameter
• Försöksperson som inte kan ambulera vid baslinjen
• Försöksperson som har haft en annan stängningsanordning använt på behandlingssidan under de senaste 90 dagarna
• Försöksperson som kräver återinträde på behandlingssidan planeras inom de närmaste 90 dagarna efter proceduren
• Försökspersonen har en historia av kirurgisk reparation på behandlingssidan
• Försökspersonen har planerat operationer av någon anledning inom 90 dagar efter ingreppet
• Försökspersonen är gravid eller ammar (icke-graviditet måste bekräftas genom testning)
• Har en historia av ett psykiatriskt tillstånd, drogmissbruk eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kommer att störa hans eller hennes deltagande
• Försökspersonen har tidigare varit inskriven i Rex Closer™-studien
• Försöksperson som för närvarande eller inom de senaste fyra veckorna har varit inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
• Ämnet är fängslat vid tidpunkten för inskrivningen
• Ämne där procedurhöljet har placerats genom den ytliga lårbensartären och in i profundafemoris
• Föremål där procedurens punkteringsställe är vid eller distalt från bifurkationen av den ytliga femorala profundafemorisartären, eftersom detta kan resultera i 1) att det intravaskulära tätningsplåstret fastnar på bifurkationen eller är felaktigt placerat, och/eller 2) intravaskulärt utplacering av enheten in i kärlet (dessa händelser kan minska blodflödet genom kärlet vilket leder till symtom på distal arteriell insufficiens.)
• Försökspersonens procedur åtkoms genom ett vaskulärt transplantat
• Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (> 230 mm Hg systolisk)
• Försökspersoner med liten femoral artärstorlek (mindre än 5 mm i diameter)
• Försökspersoner med stenos > 50 % i närheten av det femorala artärpunktionsstället
• Försökspersoner med anomala grenar eller avvikelser i kärlen som finns i närheten av den femorala arteriella punkteringsplatsen