Investigação clínica do sistema de fechamento vascular Rex Medical -Closer™ -Tempo reduzido para teste de deambulação

Critério de inclusão:

• O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
• O sujeito é capaz de se submeter ao procedimento de angiografia diagnóstica e é considerado adequado para receber tal dispositivo no local da punção arterial femoral, a fim de reduzir o tempo de hemostasia.
• O sujeito ou seu responsável legal entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento.
• O sujeito está disponível e disposto a participar do acompanhamento até 30 dias após o fechamento femoral.

Critério de exclusão:

• Sujeito com alergias conhecidas a polímeros de ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA) ou polidioxanona (PDO)
• Indivíduo com doença sistêmica aguda não cardíaca grave
• Indivíduo com evidência de infecção sistêmica
• Sujeito em que pode ter ocorrido contaminação bacteriana da bainha do procedimento ou dos tecidos circundantes, pois isso pode aumentar o risco de infecção
• Sujeito com coagulopatia (distúrbios hemorrágicos, incluindo trombocitopenia, hemofilia, etc.)
• Indivíduo tomando medicação trombolítica que reduz o fibrinogênio para menos de 100 mg/dl
• Sujeito que teve um acesso arterial anterior na artéria femoral no lado do tratamento com um hematoma existente > 5 cm de diâmetro
• Indivíduo que é incapaz de deambular na linha de base
• Indivíduo que teve outro dispositivo de fechamento usado no lado do tratamento nos 90 dias anteriores
• Sujeito que requer reentrada no lado do tratamento planejado nos próximos 90 dias após o procedimento
• O sujeito tem um histórico de reparo cirúrgico no lado do tratamento
• O sujeito planejou cirurgias por qualquer motivo dentro de 90 dias após o procedimento
• O indivíduo está grávida ou amamentando (a não gravidez deve ser confirmada por teste)
• Tem histórico de condição psiquiátrica, abuso de substâncias ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, poderá interferir em sua participação
• O sujeito foi previamente inscrito no estudo Rex Closer™
• Sujeito que está atualmente ou nas últimas 4 semanas inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
• Sujeito está preso no momento da inscrição
• Indivíduo em que a bainha de procedimento foi colocada através da artéria femoral superficial e na femoral profunda
• Indivíduo em que o local da punção do procedimento é na bifurcação ou distal à bifurcação da artéria femoral profunda femoral superficial, pois isso pode resultar em 1) o remendo de vedação intravascular prender na bifurcação ou ser posicionado incorretamente e/ou 2) implantação intravascular do dispositivo no vaso (esses eventos podem reduzir o fluxo sanguíneo através do vaso levando a sintomas de insuficiência arterial distal).
• O procedimento do sujeito foi acessado através de um enxerto vascular
• Indivíduos com hipertensão não controlada (> 230 mm Hg sistólica)
• Indivíduos com artéria femoral pequena (menos de 5 mm de diâmetro)
• Indivíduos com estenose > 50% nas proximidades do local de punção da artéria femoral
• Indivíduos com ramos anômalos ou anormalidades dos vasos presentes nas proximidades do local da punção da artéria femoral