Klinische Untersuchung des Rex Medical -Closer™ Gefäßverschlusssystems -Verkürzte Zeit bis zur Gehfähigkeit

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
• Das Subjekt ist in der Lage, sich einem diagnostischen Angiographieverfahren zu unterziehen, und wird als geeignet befunden, ein solches Gerät an der femoralen arteriellen Punktionsstelle zu erhalten, um die Zeit bis zur Hämostase zu verkürzen.
• Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter versteht die Art des Verfahrens und erteilt vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Das Subjekt ist verfügbar und bereit, an der Nachsorge bis zu 30 Tage nach dem femoralen Verschluss teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten Allergien gegen Polymilchsäure (PLA), Polyglykolsäure (PGA) oder Polydioxanon (PDO)-Polymere
• Subjekt mit schwerer akuter nicht-kardialer systemischer Erkrankung
• Subjekt mit Anzeichen einer systemischen Infektion
• Patienten, bei denen möglicherweise eine bakterielle Kontamination der Verfahrenshülle oder des umgebenden Gewebes aufgetreten ist, da dies das Infektionsrisiko erhöhen kann
• Patienten mit Koagulopathie (Blutungsstörungen, einschließlich Thrombozytopenie, Hämophilie usw.)
• Subjekt, das thrombolytische Medikamente einnimmt, die Fibrinogen auf weniger als 100 mg/dl reduzieren
• Proband, der zuvor einen arteriellen Zugang in der Femoralarterie auf der Behandlungsseite mit einem bestehenden Hämatom > 5 cm Durchmesser hatte
• Subjekt, das zu Beginn nicht in der Lage ist, zu gehen
• Subjekt, bei dem innerhalb der letzten 90 Tage ein anderes Verschlussgerät auf der Behandlungsseite verwendet wurde
• Subjekt, das innerhalb der nächsten 90 Tage nach dem Eingriff einen Wiedereintritt der Behandlungsseite plant
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Reparaturen auf der Behandlungsseite
• Das Subjekt hat Operationen aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff geplant
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt (Nicht-Schwangerschaft muss durch Tests bestätigt werden)
• Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise seine Teilnahme beeinträchtigen
• Das Subjekt wurde zuvor in die Rex Closer™-Studie aufgenommen
• Subjekt, das derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie aufgenommen wurde
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert
• Subjekt, bei dem die Verfahrenshülle durch die oberflächliche Femoralarterie und in die Profundafemoris platziert wurde
• Patienten, bei denen sich die Punktionsstelle des Eingriffs an oder distal der Bifurkation der Arteria femoralis profundafemoris oberflächlich befindet, da dies dazu führen kann, dass 1) das intravaskuläre Verschlusspflaster an der Bifurkation hängen bleibt oder falsch positioniert wird und/oder 2) das Produkt intravaskulär eingesetzt wird in das Gefäß (Diese Ereignisse können den Blutfluss durch das Gefäß verringern und zu Symptomen einer distalen arteriellen Insuffizienz führen.)
• Auf das Verfahren des Subjekts wurde durch ein Gefäßtransplantat zugegriffen
• Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 230 mm Hg systolisch)
• Patienten mit kleiner Femoralarterie (weniger als 5 mm Durchmesser)
• Patienten mit einer Stenose von > 50 % in der Nähe der femoralen arteriellen Punktionsstelle
• Personen mit anomalen Verzweigungen oder Gefäßanomalien in der Nähe der femoralen arteriellen Punktionsstelle