Rex Medical の臨床調査 -Closer™ 血管閉鎖システム -歩行試験までの時間の短縮

包含基準:

• 被験者は18歳以上です。
• 被験者は診断血管造影処置を受けることができ、止血までの時間を短縮するために大腿動脈穿刺部位でそのようなデバイスを受け取るのに適していることがわかります。
• -被験者またはその法定後見人は、手順の性質を理解し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -被験者は利用可能であり、大腿骨閉鎖後30日までフォローアップに参加する意思があります。

除外基準:

• ポリ乳酸（PLA）、ポリグリコール酸（PGA）またはポリジオキサノン（PDO）ポリマーに対する既知のアレルギーのある被験者
• -重度の急性非心臓全身性疾患の被験者
• 全身感染の証拠がある被験者
• -手順シースまたは周囲の組織の細菌汚染が発生した可能性がある被験者は、感染のリスクが高まる可能性があります
• 凝固障害（血小板減少症、血友病などの出血性疾患）のある方
• -フィブリノゲンを100 mg / dl未満に減らす血栓溶解薬を服用している被験者
• -治療側の大腿動脈に以前に動脈アクセスがあった被験者 直径5cmを超える既存の血腫
• -ベースラインで歩行できない被験者
• -過去90日以内に治療側で使用された別の閉鎖装置を持っていた被験者
• -次の90日以内に計画された治療側の再入国が必要な被験者 手順後
• -被験者は治療側で外科的修復の歴史を持っています
• -被験者は、手術後90日以内に何らかの理由で手術を計画しています
• -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠していないことは検査によって確認する必要があります）
• -精神医学的状態、薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があり、研究者の意見では、彼または彼女の参加を妨げる可能性があります
• -被験者は以前にRex Closer™研究に登録されています
• -現在または過去4週間以内に別の治験機器または薬物試験に登録された被験者
• 被験者は登録時に投獄されています
• プロシージャル シースが浅大腿動脈から大腿深部に留置されている被験者
• 手順の穿刺部位が浅大腿深部大腿動脈の分岐点または分岐点の遠位にある被験者。これにより、1) 血管内シーリング パッチが分岐点に引っかかるか、正しく配置されない、および/または 2) デバイスの血管内展開が発生する可能性がある(これらのイベントは、血管を通る血流を減少させ、遠位動脈不全の症状を引き起こす可能性があります。)
• 被験者の処置は、血管移植片を通してアクセスされました
• -コントロールされていない高血圧の被験者（> 230 mm Hg 収縮期）
• 大腿動脈のサイズが小さい被験者（直径5mm未満）
• -大腿動脈穿刺部位の近くで> 50％の狭窄がある被験者
• -大腿動脈穿刺部位の近くに異常な枝または血管の異常がある被験者