Étude clinique du système de fermeture vasculaire Rex Medical -Closer™ - Essai de réduction du temps de marche
26 septembre 2017 mis à jour par: Rex Medical
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture vasculaire Rex Medical Closer™ pour fermer le site de ponction artérielle fémorale chez des sujets ayant subi des procédures d'angiographie diagnostique avec une ambulation et une sortie précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asuncion, Paraguay
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans.
- Le sujet est capable de subir une procédure d'angiographie diagnostique et est jugé apte à recevoir un tel dispositif au site de ponction artérielle fémorale afin de réduire le temps d'hémostase.
- Le sujet ou son tuteur légal comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure.
- Le sujet est disponible et disposé à participer au suivi jusqu'à 30 jours après la fermeture fémorale.
Critère d'exclusion:
- Sujet allergique connu aux polymères d'acide polylactique (PLA), d'acide polyglycolique (PGA) ou de polydioxanone (PDO)
- Sujet atteint d'une maladie systémique non cardiaque aiguë sévère
- Sujet présentant des signes d'infection systémique
- Sujet où une contamination bactérienne de la gaine procédurale ou des tissus environnants peut s'être produite car cela peut augmenter le risque d'infection
- Sujet présentant une coagulopathie (troubles hémorragiques, dont thrombocytopénie, hémophilie, etc.)
- Sujet prenant un médicament thrombolytique qui réduit le fibrinogène à moins de 100 mg/dl
- Sujet ayant eu un accès artériel antérieur dans l'artère fémorale du côté du traitement avec un hématome existant> 5 cm de diamètre
- Sujet qui est incapable de se déplacer au départ
- Sujet qui a eu un autre dispositif de fermeture utilisé du côté du traitement au cours des 90 jours précédents
- Sujet qui nécessite une rentrée du côté du traitement prévu dans les 90 jours suivant la procédure
- Le sujet a des antécédents de réparation chirurgicale du côté du traitement
- Le sujet a prévu des interventions chirurgicales pour une raison quelconque dans les 90 jours suivant la procédure
- Le sujet est enceinte ou allaite (l'absence de grossesse doit être confirmée par des tests)
- A des antécédents de troubles psychiatriques, de toxicomanie ou d'alcoolisme qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec sa participation
- Le sujet a déjà été inscrit à l'étude Rex Closer™
- - Sujet qui est actuellement ou au cours des 4 semaines précédentes inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Le sujet est incarcéré au moment de l'inscription
- Sujet où la gaine procédurale a été placée à travers l'artère fémorale superficielle et dans le fémur profond
- Sujet où le site de ponction de la procédure est au niveau ou distal de la bifurcation de l'artère fémorale profonde superficielle, car cela peut entraîner 1) le patch d'étanchéité intravasculaire s'accrochant à la bifurcation ou étant mal positionné, et/ou 2) le déploiement intravasculaire du dispositif dans le vaisseau (Ces événements peuvent réduire le flux sanguin dans le vaisseau, entraînant des symptômes d'insuffisance artérielle distale.)
- La procédure du sujet a été accessible via une greffe vasculaire
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (> 230 mm Hg systolique)
- Sujets avec une petite taille d'artère fémorale (moins de 5 mm de diamètre)
- Sujets présentant une sténose > 50 % à proximité du site de ponction artérielle fémorale
- Sujets présentant des branches anormales ou des anomalies vasculaires présentes à proximité du site de ponction artérielle fémorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture vasculaire Rex Medical Closer™.
Seuls les sujets devant subir une procédure de diagnostic interventionnel nécessitant la fermeture du site d'accès fémoral sont éligibles pour participer à l'étude.
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Le système de fermeture vasculaire Rex Medical CloserTM est actuellement à l'étude pour une utilisation dans la fermeture et la réduction du temps jusqu'à l'hémostase au site de ponction artérielle fémorale chez les sujets qui ont subi des procédures d'angiographie diagnostique ou des procédures interventionnelles utilisant jusqu'à 7 French.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture vasculaire Rex Medical CloserTM pour fermer le site d'accès de l'artère fémorale des sujets qui ont subi des procédures d'angiographie diagnostique avec une ambulation et une sortie précoces dès que possible après le retrait de la gaine et la mise en place du dispositif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: Jour 0
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Temps jusqu'à la marche - en minutes, défini comme le temps entre le moment où l'hémostase est atteinte et le moment où la marche est atteinte (patient debout et marchant sur au moins 6,1 mètres [20 pieds] sans re-saignement).
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Jour 0
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Fréquence des événements indésirables majeurs sur 30 jours
Délai: 30 jours
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Le critère principal de sécurité est la fréquence des événements indésirables majeurs sur 30 jours, définis comme l'un des événements suivants liés à l'utilisation du dispositif expérimental : un hématome nécessitant une transfusion, une embolisation du dispositif, un faux anévrisme nécessitant une intervention ou un saignement rétropéritonéal.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Jour 0
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Temps jusqu'à l'hémostase - en minutes, défini comme le temps entre le moment où le système de mise en place libère les deux sutures, qui sont attachées à l'élément d'étanchéité, et le moment où l'hémostase (absence d'hématome en expansion ou en développement) est atteinte
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Jour 0
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Succès technique du placement
Délai: Jour 0
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Succès technique du placement - défini comme le déploiement réussi de l'appareil sur le site de placement prévu de sorte que l'hémostase soit obtenue.
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Jour 0
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Succès clinique
Délai: Jour 0
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Succès clinique - évalué à partir du moment du déploiement du dispositif et défini comme le succès technique du placement en l'absence de tout critère majeur de sécurité, y compris un hématome ultérieur nécessitant une transfusion, une embolisation du dispositif, un faux anévrisme nécessitant une intervention ou un saignement rétropéritonéal.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REX-OUS-2027-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .