Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu Rex Medical — Closer™ do zamykania naczyń — Skrócony czas do próby chodzenia

26 września 2017 zaktualizowane przez: Rex Medical
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń Rex Medical Closer™ do zamykania miejsca nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne z wczesnym chodzeniem i wypisem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asuncion, Paragwaj
        • Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat.
  • Podmiot może przejść diagnostyczną angiografię i został uznany za odpowiedniego do przyjęcia takiego urządzenia w miejscu nakłucia tętnicy udowej w celu skrócenia czasu do hemostazy.
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest dostępny i chętny do udziału w obserwacji przez 30 dni po zamknięciu kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na polimery kwasu polimlekowego (PLA), kwasu poliglikolowego (PGA) lub polidioksanonu (PDO)
  • Pacjent z ciężką ostrą chorobą ogólnoustrojową niezwiązaną z sercem
  • Osobnik z objawami zakażenia ogólnoustrojowego
  • Pacjent, u którego mogło dojść do skażenia bakteryjnego osłony zabiegowej lub otaczających tkanek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia
  • Pacjent z koagulopatią (zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym małopłytkowość, hemofilia itp.)
  • Pacjent przyjmuje leki trombolityczne, które zmniejszają stężenie fibrynogenu poniżej 100 mg/dl
  • Pacjent, który miał wcześniej dostęp tętniczy w tętnicy udowej po leczonej stronie z istniejącym krwiakiem o średnicy >5 cm
  • Podmiot, który nie jest w stanie poruszać się na linii podstawowej
  • Pacjent, u którego zastosowano inne urządzenie zamykające po stronie leczonej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent, który wymaga ponownego wejścia strony zabiegowej zaplanowanej w ciągu najbliższych 90 dni po zabiegu
  • Podmiot ma historię naprawy chirurgicznej po stronie leczenia
  • Podmiot zaplanował operacje z jakiegokolwiek powodu w ciągu 90 dni po zabiegu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (brak ciąży musi zostać potwierdzony testem)
  • Ma historię zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, które w opinii badacza mogą potencjalnie zakłócić jego udział
  • Pacjent został wcześniej włączony do badania Rex Closer™
  • Uczestnik, który obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni był zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Podmiot jest uwięziony w momencie rejestracji
  • Pacjent, u którego osłona zabiegowa została umieszczona przez tętnicę udową powierzchowną i do tętnicy udowej głębokiej
  • Pacjent, u którego miejsce nakłucia podczas zabiegu znajduje się w rozwidleniu tętnicy udowej powierzchownej głębokiej głębokiej lub dalej od niego, ponieważ może to spowodować 1) zahaczenie wewnątrznaczyniowej łatki uszczelniającej o rozwidlenie lub nieprawidłowe położenie i/lub 2) wprowadzenie urządzenia do naczynia do naczynia (Zdarzenia te mogą zmniejszyć przepływ krwi przez naczynie, prowadząc do objawów niewydolności dystalnej tętnicy.)
  • Dostęp do zabiegu podmiotu uzyskano przez przeszczep naczyniowy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 230 mm Hg)
  • Pacjenci z małym rozmiarem tętnicy udowej (mniej niż 5 mm średnicy)
  • Pacjenci ze zwężeniem > 50% w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy udowej
  • Osoby z nieprawidłowymi gałęziami lub nieprawidłowościami naczyń obecnymi w pobliżu miejsca nakłucia tętnicy udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń Rex Medical Closer™. Do udziału w badaniu kwalifikują się wyłącznie osoby, u których zaplanowano interwencyjną procedurę diagnostyczną wymagającą zamknięcia miejsca dostępu udowego.
Urządzenie: System zamykania naczyń Rex Medical Closer™
System zamykania naczyń Rex Medical CloserTM jest obecnie badany pod kątem zastosowania w zamykaniu i skracaniu czasu hemostazy w miejscu nakłucia tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne lub procedury interwencyjne z użyciem do 7 francuskich koszulek zabiegowych. W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność systemu zamykania naczyń Rex Medical CloserTM w celu zamykania miejsca dostępu do tętnicy udowej u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne procedury angiograficzne z wczesnym poruszaniem się i wypisaniem tak szybko, jak to możliwe po usunięciu koszulki i umieszczeniu urządzenia.
Inne nazwy:
  • Bliżej™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do chodzenia — w minutach, definiowany jako czas od osiągnięcia hemostazy do czasu chodzenia (pacjent w pozycji stojącej i przechodzący co najmniej 6,1 metra [20 stóp] bez ponownego krwawienia).
Dzień 0
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń związanych z użytkowaniem badanego urządzenia: krwiak wymagający transfuzji, embolizacja urządzenia, tętniak rzekomy wymagający interwencji lub krwawienie zaotrzewnowe.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do hemostazy — w minutach, definiowany jako czas od momentu, w którym system wprowadzający zwolni oba szwy, które są przymocowane do elementu uszczelniającego, do czasu osiągnięcia hemostazy (brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka)
Dzień 0
Sukces techniczny pozycjonowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces techniczny umieszczenia — definiowany jako pomyślne umieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu umieszczenia w taki sposób, że uzyskano hemostazę.
Dzień 0
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Sukces kliniczny — oceniany od momentu wprowadzenia urządzenia i definiowany jako Techniczny sukces umieszczenia w przypadku braku jakiegokolwiek ważnego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, w tym późniejszego krwiaka wymagającego transfuzji, embolizacji urządzenia, tętniaka rzekomego wymagającego interwencji lub krwawienia zaotrzewnowego.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REX-OUS-2027-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zamykania naczyń Rex Medical Closer™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj