Klinisk undersøkelse av Rex Medical -Closer™ vaskulært lukkesystem -Redusert tid til ambulasjonsforsøk
26. september 2017 oppdatert av: Rex Medical
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical Closer™ Vascular Closure System for å lukke det femorale arterielle punkteringsstedet hos personer som har gjennomgått diagnostiske angiografiprosedyrer med tidlig ambulasjon og utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år.
- Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå diagnostisk angiografiprosedyre og er funnet egnet til å motta en slik enhet på det femorale arterielle punkteringsstedet for å redusere tiden til hemostase.
- Subjektet eller hans/hennes juridiske verge forstår arten av prosedyren, og gir skriftlig informert samtykke før prosedyren.
- Personen er tilgjengelig og villig til å delta i oppfølging i 30 dager etter femoral lukking.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot polymelkesyre (PLA), polyglykolsyre (PGA) eller polydioksanon (PDO) polymerer
- Person med alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom
- Person med tegn på systemisk infeksjon
- Person hvor bakteriell kontaminering av prosedyreskjeden eller omkringliggende vev kan ha forekommet, da dette kan øke risikoen for infeksjon
- Person med koagulopati (blødningsforstyrrelser, inkludert trombocytopeni, hemofili, etc.)
- Person som tar trombolytiske medisiner som reduserer fibrinogen til mindre enn 100 mg/dl
- Forsøksperson som tidligere har hatt arteriell tilgang i femoralarterien på behandlingssiden med et eksisterende hematom >5 cm i diameter
- Subjekt som ikke er i stand til å ambulere ved baseline
- Forsøksperson som har fått brukt en annen lukkeanordning på behandlingssiden i løpet av de siste 90 dagene
- Forsøksperson som krever gjeninntreden av behandlingssiden planlagt innen de neste 90 dagene etter prosedyren
- Pasienten har en historie med kirurgisk reparasjon på behandlingssiden
- Pasienten har planlagt operasjoner uansett årsak innen 90 dager etter prosedyren
- Personen er gravid eller ammer (ikke-graviditet må bekreftes ved testing)
- Har en historie med en psykiatrisk tilstand, rus- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, potensielt vil forstyrre hans eller hennes deltakelse
- Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i Rex Closer™-studien
- Forsøksperson som for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene har blitt registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk
- Subjektet er fengslet ved påmelding
- Subjekt hvor den prosedyreskjede er plassert gjennom den overfladiske lårbensarterie og inn i profundafemoris
- Person hvor prosedyrepunkturstedet er ved eller distalt for bifurkasjonen av den overfladiske femoral profundafemoris arterie, da dette kan føre til at 1) det intravaskulære forseglingsplasteret fester seg på bifurkasjonen eller er plassert feil, og/eller 2) intravaskulær utplassering av enheten inn i karet (Disse hendelsene kan redusere blodstrømmen gjennom karet som fører til symptomer på distal arteriell insuffisiens.)
- Forsøkspersonens prosedyre ble åpnet gjennom et vaskulært transplantat
- Personer med ukontrollert hypertensjon (> 230 mm Hg systolisk)
- Personer med liten femoral arteriestørrelse (mindre enn 5 mm i diameter)
- Personer med stenose > 50 % i nærheten av det femorale arterielle punkteringsstedet
- Personer med unormale grener eller karabnormiteter i nærheten av det femorale arterielle punkteringsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er en enarms, prospektiv studie for å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical Closer™ Vascular Closure System.
Bare forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå en intervensjonsdiagnostisk prosedyre som krever lukking av lårbenstilgangsstedet er kvalifisert for studiedeltakelse.
|
Rex Medical CloserTM Vascular Closure System blir for tiden undersøkt for bruk for å lukke og redusere tid til hemostase ved det femorale arterielle punkteringsstedet hos personer som har gjennomgått diagnostiske angiografiprosedyrer eller intervensjonsprosedyrer ved bruk av opptil 7 fransk prosedyreskjede.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical CloserTM Vascular Closure System for å lukke lårbensarterietilgangsstedet til personer som har gjennomgått diagnostiske angiografiprosedyrer med tidlig ambulasjon og utskrivning så snart som mulig etter fjerning av skjede og plassering av utstyr.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til ambulasjon - i minutter, definert som tiden fra når hemostase oppnås til tidspunktet når ambulasjon oppnås (pasienten står og går minst 6,1 meter [20 fot] uten ny blødning).
|
Dag 0
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager, definert som en av følgende hendelser relatert til bruken av undersøkelsesutstyret: et hematom som krever transfusjon, en embolisering av enheten, falsk aneurisme som krever intervensjon eller en retroperitoneal blødning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til hemostase - i minutter, definert som tiden fra leveringssystemet frigjør begge suturene, som er festet til forseglingselementet, til det tidspunktet hemostase (fravær av ekspanderende eller utviklende hematom) oppnås
|
Dag 0
|
|
Plassering teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Plasseringsteknisk suksess - definert som vellykket utplassering av enheten på det tiltenkte plasseringsstedet slik at hemostase oppnås.
|
Dag 0
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Klinisk suksess - evaluert fra tidspunktet for utplassering av enheten, og definert som teknisk suksess ved plassering i fravær av noe større sikkerhetsendepunkt, inkludert påfølgende hematom som krever transfusjon, embolisering av enheten, falsk aneurisme som krever intervensjon, eller retroperitoneal blødning.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Ebner, MD, Centro de IntervencionesEndovasculares Y Cirugia Cardiovascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REX-OUS-2027-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .