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IPF 患者咳嗽、呼吸困难和生活质量问卷的前瞻性验证

2022年8月23日更新者：Stanford University

特发性肺纤维化 (IPF) 患者咳嗽、呼吸困难和生活质量问卷的前瞻性验证

本研究的目的是测试咳嗽、呼吸困难（呼吸急促）和生活质量 (QOL) 问卷的准确性、敏感性以及可靠测量咳嗽严重程度、呼吸困难以及咳嗽和疾病变化的能力-特发性肺纤维化 (IPF) 患者随时间推移的相关生活质量。这些问卷已用于其他类型的疾病，但尚未在因 IPF 引起的咳嗽患者中全部进行测试和验证。我们的假设是咳嗽、呼吸困难和咳嗽相关 QOL 问卷评分的恶化将与 IPF 严重程度和疾病恶化的生理标志物相关。测量咳嗽、呼吸困难和 QOL 的书面有效问卷对于评估正在开发的研究药物治疗 IPF 患者的益处很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项针对 IPF 患者的研究将确定两种咳嗽措施（莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 以及咳嗽严重程度和痛苦的视觉模拟量表 (VAS)）的有效性、反应性和可靠性；一种呼吸困难措施（基线和过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI)；以及两项与健康相关的生活质量 (HRQL) 指标（阻塞性肺病特异性圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和 IPF 特异性“评估 IPF 生活质量的工具”（ ATAQ-IPF）。 SGRQ 和 ATAQ 都包括咳嗽问题。研究参与者将在基线、6、12 和 18 个月时在他们通常的门诊就诊时完成所有问卷。将在这些访问的同时收集生理数据，包括肺功能测试、运动氧饱和度以及药物和健康状况的变化。咳嗽、呼吸困难和 QOL 评分的变化将与 IPF 严重程度的生理标志物的同时变化相关联。如果研究参与者的 IPF 急性恶化，或接受肺移植，可能会在这些额外的时间点进行研究问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Stanford、California、美国、94305-5236
    - Stanford University Medical Center, Chest Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ATS 指南定义的 IPF 患者

描述

纳入标准：

完成知情同意。
18岁以上的成年人。
根据 ATS 指南诊断 IPF。
在入组时临床稳定定义为在过去一个月内没有使用抗生素，目前列为肺移植的患者除外。
过去一个月免疫抑制方案（如果适用）没有变化。

排除标准：

无法理解或完成纸笔问卷。
患者不打算返回斯坦福进行门诊就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
IPF 确诊患者根据美国胸科学会 (ATS) 指南，最多 40 名诊断为轻度至重度 IPF 的患者，无论是基线时无咳嗽还是基线时严重咳嗽，将接受至少一次评估，每六次评估一次长达 18 个月的几个月，以确定 IPF 患者咳嗽、呼吸困难和 QOL 工具的有效性、反应性和可靠性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
LCQ 评分与 IPF 严重程度生理标志物的相关性大体时间：基线、6、12 和 18 个月	LCQ 咳嗽相关生活质量工具的评分变化将与肺功能测试的变化相关联	基线、6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Celgene Corporation

调查人员

首席研究员：Paul Mohabir, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年11月4日

研究注册日期

首次提交

2013年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月6日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日