Prospectieve validatie van vragenlijsten over hoesten, kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten met IPF
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Stanford University
Prospectieve validatie van vragenlijsten over hoesten, kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Het doel van deze studie is om vragenlijsten voor hoest, kortademigheid (kortademigheid) en kwaliteit van leven (QOL) te testen op hun nauwkeurigheid, gevoeligheid en het vermogen om op betrouwbare wijze de ernst van hoest, kortademigheid en veranderingen in hoest en ziekte te meten. gerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
Deze vragenlijsten zijn gebruikt bij andere soorten ziekten, maar zijn niet allemaal getest en gevalideerd bij patiënten met hoest als gevolg van IPF.
Onze hypothese is dat verslechtering van hoest, kortademigheid en hoestgerelateerde QOL-vragenlijstscores correleren met fysiologische markers van IPF-ernst en verergering van de ziekte.
Geschreven, valide vragenlijsten die hoest, kortademigheid en kwaliteit van leven meten, zijn belangrijk om het voordeel te beoordelen van geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn voor de behandeling van patiënten met IPF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bij patiënten met IPF zal de validiteit, responsiviteit en betrouwbaarheid bepalen van twee hoestmetingen (de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en Visual Analogue Scales (VAS's) voor hoesternst en benauwdheid; één dyspnoemeting (de baseline en Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) en twee gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-metingen (de obstructieve longziekte-specifieke Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en de IPF-specifieke 'A Tool to Assess QOL in IPF' ( ATAQ-IPF).
Zowel de SGRQ als de ATQ bevatten hoestvragen.
Studiedeelnemers zullen alle vragenlijsten invullen bij baseline, 6, 12 en 18 maanden op het moment van hun gebruikelijke kliniekbezoeken.
Fysiologische gegevens worden verzameld op hetzelfde moment van deze bezoeken, waaronder longfunctietesten, zuurstofverzadiging tijdens inspanning en veranderingen in medicatie en gezondheidsstatus.
Veranderingen in hoest-, dyspnoe- en QOL-scores zullen worden gecorreleerd met gelijktijdige veranderingen in fysiologische markers van IPF-ernst.
Als een studiedeelnemer een acute verslechtering van zijn of haar IPF heeft of een longtransplantatie ondergaat, kunnen indien mogelijk op deze aanvullende tijdstippen onderzoeksvragenlijsten worden gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met IPF zoals gedefinieerd door ATS-richtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van geïnformeerde toestemming.
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van IPF volgens ATS-richtlijnen.
- Klinisch stabiel op het moment van inschrijving, gedefinieerd als geen antibiotica in de afgelopen maand, met uitzondering van de patiënten die momenteel op de lijst staan voor longtransplantatie.
- Geen wijzigingen in immunosuppressieve regimes (indien van toepassing) in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om papieren en potloodvragenlijsten te begrijpen of in te vullen.
- Patiënt is niet van plan terug te keren naar Stanford voor kliniekbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IPF-gediagnosticeerde patiënten
Een groep van maximaal 40 patiënten met een diagnose van milde tot ernstige IPF volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS), hetzij zonder hoest bij aanvang tot ernstig hoesten bij aanvang, zal worden gevolgd voor ten minste een eenmalige beoordeling en om de zes maanden tot 18 maanden om de validiteit, responsiviteit en betrouwbaarheid van instrumenten voor hoesten, kortademigheid en QOL vast te stellen bij patiënten met IPF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van LCQ-scores met fysiologische markers van IPF-ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Veranderingsscores voor het LCQ hoestgerelateerde kwaliteit van leven-instrument zullen worden gecorreleerd met veranderingen in longfunctietesten
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .