Validação prospectiva de questionários de tosse, dispneia e qualidade de vida em pacientes com FPI
23 de agosto de 2022 atualizado por: Stanford University
Validação prospectiva de questionários de tosse, dispneia e qualidade de vida em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo deste estudo é testar os questionários de tosse, dispneia (falta de ar) e qualidade de vida (QOL) quanto à sua precisão, sensibilidade e capacidade de medir com segurança a gravidade da tosse, falta de ar e alterações na tosse e na doença. qualidade de vida relacionada ao longo do tempo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Esses questionários têm sido usados em outros tipos de doença, mas nem todos foram testados e validados em pacientes com tosse por FPI.
Nossa hipótese é que a piora da tosse, dispneia e escores do questionário de qualidade de vida relacionados à tosse se correlacionarão com marcadores fisiológicos de gravidade da FPI e piora da doença.
Questionários escritos e válidos que medem tosse, dispneia e qualidade de vida são importantes para avaliar o benefício de medicamentos em investigação em desenvolvimento para tratar pacientes com FPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo em pacientes com FPI determinará a validade, a capacidade de resposta e a confiabilidade de duas medidas de tosse (o Leicester Cough Questionnaire (LCQ), bem como Escalas Visual Analógicas (VASs) para gravidade e desconforto da tosse; uma medida de dispneia (linha de base e Índice de Dispneia de Transição (BDI/TDI); e duas medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde (QVRS) (o Questionário Respiratório de Saint George específico para doenças pulmonares obstrutivas (SGRQ) e o 'A Tool to Assessment QOL in IPF' específico para IPF ( ATAQ-IPF).
Tanto o SGRQ quanto o ATAQ incluem perguntas sobre tosse.
Os participantes do estudo preencherão todos os questionários no início, 6, 12 e 18 meses no momento de suas visitas clínicas habituais.
Os dados fisiológicos serão coletados ao mesmo tempo dessas visitas, incluindo testes de função pulmonar, saturação de oxigênio de exercício e mudanças nos medicamentos e no estado de saúde.
Alterações nos escores de tosse, dispneia e qualidade de vida serão correlacionadas com alterações concomitantes nos marcadores fisiológicos da gravidade da FPI.
Se um participante do estudo tiver uma piora aguda de sua FPI ou for submetido a um transplante de pulmão, os questionários do estudo podem ser administrados nesses pontos de tempo adicionais, quando possível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FPI conforme definido pelas diretrizes da ATS
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do consentimento informado.
- Adultos maiores de 18 anos.
- Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes da ATS.
- Clinicamente estável no momento da inscrição definido como sem antibióticos no último mês, com exceção dos pacientes atualmente listados para transplante de pulmão.
- Nenhuma mudança nos regimes imunossupressores (se aplicável) no último mês.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou preencher questionários em papel e lápis.
- Paciente não planeja retornar a Stanford para consultas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados com FPI
Um grupo de até 40 pacientes com diagnóstico de FPI leve a grave de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS), sem tosse no início do estudo ou com tosse grave no início do estudo, será acompanhado por pelo menos uma avaliação única e a cada seis meses por até 18 meses para estabelecer a validade, capacidade de resposta e confiabilidade dos instrumentos de tosse, dispneia e qualidade de vida em pacientes com FPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos escores do LCQ com marcadores fisiológicos da gravidade da FPI
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Os escores de alteração para o instrumento de qualidade de vida relacionada à tosse LCQ serão correlacionados com alterações nos testes de função pulmonar
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23346
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