IPF-potilaiden yskä-, hengenahdistus- ja elämänlaatukyselyiden tuleva validointi
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden yskää, hengenahdistusta ja elämänlaatua koskevien kyselyiden tuleva validointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yskää, hengenahdistusta (hengenahdistusta) ja elämänlaatua (QOL) koskevien kyselylomakkeiden tarkkuutta, herkkyyttä ja kykyä mitata luotettavasti yskän vakavuutta, hengenahdistusta sekä muutoksia yskässä ja sairaudessa. elämänlaatua ajan mittaan idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla.
Näitä kyselylomakkeita on käytetty muuntyyppisissä sairauksissa, mutta niitä kaikkia ei ole testattu ja validoitu potilailla, joilla on IPF:n aiheuttama yskä.
Hypoteesimme on, että yskän, hengenahdistuksen ja yskään liittyvien QOL-kyselyiden paheneminen korreloi IPF:n vaikeusasteen ja sairauden pahenemisen fysiologisten merkkien kanssa.
Kirjalliset, pätevät kyselylomakkeet, joissa mitataan yskää, hengenahdistusta ja elämänlaatua, ovat tärkeitä arvioitaessa kehitteillä olevien tutkimuslääkkeiden hyötyjä IPF-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä IPF-potilailla tehdyssä tutkimuksessa määritetään kahden yskän mittarin (Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sekä visuaaliset analogiset asteikot (VAS) yskän vaikeusastetta ja kärsimystä varten; yksi hengenahdistusmitta (perustilanne ja Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) ja kaksi terveyteen liittyvää elämänlaadun (HRQL) mittaa (obstruktiiviseen keuhkosairauteen spesifinen Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja IPF-spesifinen "työkalu elämänlaadun arvioimiseksi IPF:ssä" ( ATAQ-IPF).
Sekä SGRQ että ATAQ sisältävät yskimiskysymyksiä.
Tutkimukseen osallistujat täyttävät kaikki kyselyt lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua tavanomaisten klinikkakäyntien yhteydessä.
Fysiologisia tietoja kerätään samaan aikaan näiden käyntien aikana, mukaan lukien keuhkojen toimintatestit, rasituksen happisaturaatio sekä muutokset lääkityksessä ja terveydentilassa.
Muutokset yskän, hengenahdistuksen ja QOL-pisteissä korreloivat samanaikaisten muutosten kanssa IPF:n vaikeusasteen fysiologisissa markkereissa.
Jos tutkimukseen osallistujalla on akuutti IPF:n paheneminen tai hänelle tehdään keuhkonsiirto, tutkimuskyselylomakkeita voidaan antaa näillä lisäaikapisteillä, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ATS-ohjeiden mukainen IPF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- IPF:n diagnoosi ATS-ohjeiden mukaan.
- Kliinisesti stabiili ilmoittautumishetkellä määritettynä siten, että ei antibiootteja viimeisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta potilaita, jotka on tällä hetkellä listattu keuhkojen siirtoon.
- Ei muutoksia immunosuppressiivisissa hoito-ohjelmissa (jos sovellettavissa) viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tai täyttää paperi- ja kynäkyselylomakkeita.
- Potilas ei aio palata Stanfordiin klinikkakäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IPF-diagnosoidut potilaat
Jopa 40 potilaan ryhmää, joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea IPF American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaan, joko ilman yskää lähtötilanteessa tai vaikeaa yskää lähtötilanteessa, seurataan vähintään kerran ja kuudennen välein. kuukautta enintään 18 kuukauden ajan yskän, hengenahdistus- ja QOL-instrumenttien validiteetin, vasteen ja luotettavuuden varmistamiseksi potilailla, joilla on IPF.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCQ-pisteiden korrelaatio IPF:n vakavuuden fysiologisten merkkien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
LCQ-yskään liittyvän elämänlaatumittarin muutospisteet korreloidaan keuhkojen toimintakokeiden muutoksiin
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .