Validation prospective des questionnaires sur la toux, la dyspnée et la qualité de vie chez les patients atteints de FPI
23 août 2022 mis à jour par: Stanford University
Validation prospective des questionnaires sur la toux, la dyspnée et la qualité de vie chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Le but de cette étude est de tester les questionnaires sur la toux, la dyspnée (essoufflement) et la qualité de vie (QOL) pour leur précision, leur sensibilité et leur capacité à mesurer de manière fiable la gravité de la toux, l'essoufflement et les changements dans la toux et la maladie. qualité de vie associée au fil du temps chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Ces questionnaires ont été utilisés dans d'autres types de pathologies, mais n'ont pas tous été testés et validés chez des patients présentant une toux due à la FPI.
Notre hypothèse est que l'aggravation de la toux, de la dyspnée et des scores du questionnaire QDV liés à la toux sera corrélée avec les marqueurs physiologiques de la sévérité de la FPI et de l'aggravation de la maladie.
Des questionnaires écrits et valides mesurant la toux, la dyspnée et la qualité de vie sont importants pour évaluer les avantages des médicaments expérimentaux en cours de développement pour traiter les patients atteints de FPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude chez des patients atteints de FPI déterminera la validité, la réactivité et la fiabilité de deux mesures de la toux (le questionnaire Leicester sur la toux (LCQ), ainsi que les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la gravité et la détresse de la toux ; une mesure de la dyspnée (la ligne de base et la l'indice de dyspnée de transition (BDI/TDI) ; et deux mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) (le questionnaire respiratoire obstructif spécifique à la maladie pulmonaire de Saint-Georges (SGRQ) et le « outil d'évaluation de la qualité de vie dans la FPI » spécifique à la FPI ( ATAQ-IPF).
Le SGRQ et l'ATAQ comprennent des questions sur la toux.
Les participants à l'étude rempliront tous les questionnaires au départ, 6, 12 et 18 mois au moment de leurs visites habituelles à la clinique.
Des données physiologiques seront recueillies en même temps que ces visites, y compris les tests de la fonction pulmonaire, la saturation en oxygène à l'exercice et les changements dans les médicaments et l'état de santé.
Les changements dans les scores de toux, de dyspnée et de qualité de vie seront corrélés avec des changements simultanés dans les marqueurs physiologiques de la sévérité de la FPI.
Si un participant à l'étude présente une aggravation aiguë de sa FPI ou subit une transplantation pulmonaire, les questionnaires de l'étude peuvent être administrés à ces moments supplémentaires lorsque cela est possible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de FPI tels que définis par les directives de l'ATS
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement du consentement éclairé.
- Adultes de plus de 18 ans.
- Diagnostic de la FPI selon les directives de l'ATS.
- Cliniquement stable au moment de l'inscription défini comme aucun antibiotique au cours du dernier mois, à l'exception des patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire.
- Aucun changement dans les régimes immunosuppresseurs (le cas échéant) au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre ou à remplir des questionnaires papier et crayon.
- Le patient ne prévoit pas de retourner à Stanford pour des visites à la clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diagnostiqués FPI
Un groupe de jusqu'à 40 patients avec un diagnostic de FPI légère à sévère selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS), soit sans toux au départ, soit avec une toux sévère au départ, sera suivi pendant au moins une évaluation unique et tous les six mois pendant jusqu'à 18 mois pour établir la validité, la réactivité et la fiabilité des instruments de toux, de dyspnée et de qualité de vie chez les patients atteints de FPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des scores LCQ avec les marqueurs physiologiques de la sévérité de la FPI
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Les scores de changement pour l'instrument de qualité de vie liée à la toux du LCQ seront corrélés avec les changements dans les tests de la fonction pulmonaire
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Baseline, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23346
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .