Prospektywna walidacja kwestionariuszy kaszlu, duszności i jakości życia u pacjentów z IPF
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stanford University
Prospektywna walidacja kwestionariuszy kaszlu, duszności i jakości życia u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Celem tego badania jest przetestowanie kwestionariuszy kaszlu, duszności (duszności) i jakości życia (QOL) pod kątem ich dokładności, czułości i zdolności do wiarygodnego pomiaru nasilenia kaszlu, duszności oraz zmian w kaszlu i chorobach- powiązanej jakości życia w czasie u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Kwestionariusze te były stosowane w innych typach chorób, ale nie wszystkie zostały przetestowane i zatwierdzone u pacjentów z kaszlem spowodowanym IPF.
Nasza hipoteza jest taka, że pogorszenie kaszlu, duszności i wyników kwestionariusza QOL związanych z kaszlem będzie skorelowane z fizjologicznymi markerami ciężkości IPF i nasilenia choroby.
Pisemne, ważne kwestionariusze mierzące kaszel, duszność i jakość życia są ważne dla oceny korzyści z opracowywanych leków eksperymentalnych w leczeniu pacjentów z IPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie u pacjentów z IPF określi ważność, szybkość reakcji i wiarygodność dwóch pomiarów kaszlu (kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ), jak również wizualna skala analogowa (VAS) dla nasilenia i dystresu kaszlu; jeden pomiar duszności (poziom wyjściowy i Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) oraz dwie miary jakości życia związane ze zdrowiem (HRQL) (specyficzny dla obturacyjnej choroby płuc kwestionariusz Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) oraz specyficzny dla IPF „A Tool to Assess QOL in IPF” ( ATAQ-IPF).
Zarówno SGRQ, jak i ATAQ zawierają pytania dotyczące kaszlu.
Uczestnicy badania wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach w czasie swoich zwykłych wizyt w klinice.
Dane fizjologiczne będą zbierane w tym samym czasie podczas tych wizyt, w tym badania czynności płuc, wysycenia tlenem podczas wysiłku oraz zmiany leków i stanu zdrowia.
Zmiany w wynikach kaszlu, duszności i QOL będą skorelowane z równoczesnymi zmianami w fizjologicznych markerach ciężkości IPF.
Jeśli u uczestnika badania wystąpiło ostre pogorszenie IPF lub przechodzi on przeszczep płuc, kwestionariusze badawcze mogą zostać podane w tych dodatkowych punktach czasowych, jeśli to możliwe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IPF zgodnie z wytycznymi ATS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie świadomej zgody.
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnoza IPF zgodnie z wytycznymi ATS.
- Klinicznie stabilny w momencie włączenia do badania, definiowany jako brak antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem pacjentów aktualnie wpisanych do przeszczepu płuc.
- Brak zmian w schematach leczenia immunosupresyjnego (jeśli dotyczy) w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy papierowych i ołówkowych.
- Pacjent nie planuje powrotu do Stanford na wizyty w klinice.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem IPF
Grupa do 40 pacjentów z rozpoznaniem łagodnego do ciężkiego IPF zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS), bez kaszlu na początku badania lub z ciężkim kaszlem na początku badania, będzie poddawana co najmniej jednorazowej ocenie i co sześć miesięcy przez okres do 18 miesięcy w celu ustalenia ważności, responsywności i wiarygodności instrumentów kaszlu, duszności i QOL u pacjentów z IPF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników LCQ z fizjologicznymi markerami ciężkości IPF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wyniki zmian dla instrumentu jakości życia związanego z kaszlem LCQ będą skorelowane ze zmianami w testach czynnościowych płuc
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23346
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .