Prospektive Validierung von Fragebögen zu Husten, Dyspnoe und Lebensqualität bei Patienten mit IPF
23. August 2022 aktualisiert von: Stanford University
Prospektive Validierung von Fragebögen zu Husten, Dyspnoe und Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Der Zweck dieser Studie ist es, Fragebögen zu Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Lebensqualität (QOL) auf ihre Genauigkeit, Sensitivität und Fähigkeit zu testen, den Schweregrad von Husten, Atemnot und Veränderungen von Husten und Krankheit zuverlässig zu messen. Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Diese Fragebögen wurden bei anderen Krankheitsarten verwendet, wurden jedoch nicht alle bei Patienten mit Husten aufgrund von IPF getestet und validiert.
Unsere Hypothese ist, dass eine Verschlechterung von Husten, Dyspnoe und hustenbezogenen QOL-Fragebogenergebnissen mit physiologischen Markern für den IPF-Schweregrad und die Verschlechterung der Erkrankung korrelieren.
Schriftliche, gültige Fragebögen zur Messung von Husten, Dyspnoe und QOL sind wichtig, um den Nutzen von in der Entwicklung befindlichen Prüfpräparaten zur Behandlung von Patienten mit IPF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bei Patienten mit IPF wird die Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit von zwei Hustenmessungen (dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sowie visuellen Analogskalen (VASs) für Hustenschwere und -beschwerden; einer Dyspnoemessung (Baseline und Transition Dyspnoe Index (BDI/TDI) und zwei Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) (der für obstruktive Lungenerkrankungen spezifische Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und das IPF-spezifische „A Tool to Assess QOL in IPF“ ( ATAQ-IPF).
Sowohl der SGRQ als auch der ATAQ beinhalten Hustenfragen.
Die Studienteilnehmer füllen alle Fragebögen zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten zum Zeitpunkt ihrer üblichen Klinikbesuche aus.
Gleichzeitig mit diesen Besuchen werden physiologische Daten erhoben, einschließlich Lungenfunktionstests, Sauerstoffsättigung bei körperlicher Betätigung und Änderungen der Medikation und des Gesundheitszustands.
Änderungen der Husten-, Dyspnoe- und QOL-Scores werden mit gleichzeitigen Änderungen der physiologischen Marker für den IPF-Schweregrad korreliert.
Wenn ein Studienteilnehmer eine akute Verschlechterung seiner IPF hat oder sich einer Lungentransplantation unterzieht, können die Studienfragebögen nach Möglichkeit zu diesen zusätzlichen Zeitpunkten ausgegeben werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit IPF, wie in den ATS-Richtlinien definiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Einwilligungserklärung.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Diagnose von IPF gemäß ATS-Richtlinien.
- Klinisch stabil zum Zeitpunkt der Registrierung, definiert als keine Antibiotika innerhalb des letzten Monats, mit Ausnahme der Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind.
- Keine Änderungen der immunsuppressiven Therapien (falls zutreffend) im letzten Monat.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Papier- und Stiftfragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
- Der Patient plant nicht, für Klinikbesuche nach Stanford zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit IPF-Diagnose
Eine Gruppe von bis zu 40 Patienten mit einer Diagnose von leichter bis schwerer IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS), entweder ohne Husten zu Studienbeginn bis zu schwerem Husten zu Studienbeginn, wird mindestens einmal und alle sechs nachbeobachtet Monate für bis zu 18 Monate, um die Gültigkeit, Ansprechbarkeit und Zuverlässigkeit von Husten-, Dyspnoe- und QOL-Instrumenten bei Patienten mit IPF festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von LCQ-Scores mit physiologischen Markern für den IPF-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
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Änderungswerte für das hustenbezogene Lebensqualitätsinstrument LCQ werden mit Änderungen in Lungenfunktionstests korreliert
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23346
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