Prospektiv validering af hoste, dyspnø og livskvalitet spørgeskemaer hos patienter med IPF
23. august 2022 opdateret af: Stanford University
Prospektiv validering af spørgeskemaer til hoste, dyspnø og livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Formålet med denne undersøgelse er at teste spørgeskemaer for hoste, dyspnø (åndetnød) og livskvalitet (QOL) for deres nøjagtighed, følsomhed og evne til pålideligt at måle sværhedsgraden af hoste, åndenød og ændringer i hoste og sygdom. relateret livskvalitet over tid hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Disse spørgeskemaer er blevet brugt til andre sygdomstyper, men er ikke alle blevet testet og valideret hos patienter med hoste på grund af IPF.
Vores hypotese er, at forværring af hoste, dyspnø og hosterelaterede QOL-spørgeskemascores vil korrelere med fysiologiske markører for IPF-sværhedsgrad og forværring af sygdommen.
Skriftlige, gyldige spørgeskemaer, der måler hoste, dyspnø og QOL er vigtige for at vurdere fordelene ved forsøgslægemidler under udvikling til behandling af patienter med IPF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse af patienter med IPF vil bestemme validiteten, reaktionsevnen og pålideligheden af to hostemålinger (Leicester Cough Questionnaire (LCQ) samt Visual Analogue Scales (VAS'er) for hostens sværhedsgrad og angst; en dyspnømåling (baseline og Transition Dyspnea Index (BDI/TDI); og to sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQL) (det obstruktive lungesygdomsspecifikke Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det IPF-specifikke 'A Tool to Assess QOL in IPF' ( ATAQ-IPF).
Både SGRQ og ATAQ inkluderer hostespørgsmål.
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde alle spørgeskemaer ved baseline, 6, 12 og 18 måneder på tidspunktet for deres sædvanlige klinikbesøg.
Fysiologiske data vil blive indsamlet samtidig med disse besøg, herunder lungefunktionstest, træningsiltmætning og ændringer i medicin og sundhedstilstand.
Ændringer i hoste, dyspnø og QOL-score vil være korreleret med samtidige ændringer i fysiologiske markører for IPF-sværhedsgrad.
Hvis en undersøgelsesdeltager har en akut forværring af deres IPF eller gennemgår lungetransplantation, kan undersøgelsesspørgeskemaer gives på disse yderligere tidspunkter, når det er muligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med IPF som defineret af ATS retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af informeret samtykke.
- Voksne over 18 år.
- Diagnose af IPF i henhold til ATS-retningslinjer.
- Klinisk stabil på tidspunktet for indskrivningen defineret som ingen antibiotika inden for den seneste måned, med undtagelse af de patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation.
- Ingen ændringer i immunsuppressive regimer (hvis relevant) i løbet af den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller udfylde papir- og blyantspørgeskemaer.
- Patienten planlægger ikke at vende tilbage til Stanford til klinikbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IPF-diagnosticerede patienter
En gruppe på op til 40 patienter med en diagnose af mild til svær IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer, enten uden hoste ved baseline til svær hoste ved baseline, vil blive fulgt til mindst en engangsvurdering og hver sjette måneder i op til 18 måneder for at fastslå validitet, reaktionsevne og pålidelighed af hoste-, dyspnø- og QOL-instrumenter hos patienter med IPF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af LCQ-score med fysiologiske markører for IPF-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Ændringsscore for det LCQ-hosterelaterede livskvalitetsinstrument vil være korreleret med ændringer i lungefunktionstests
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (Skøn)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater