Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köhögés, nehézlégzés és életminőség kérdőívek várható validálása IPF-ben szenvedő betegeknél

2022. augusztus 23. frissítette: Stanford University

Az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek köhögési, nehézlégzési és életminőségi kérdőíveinek leendő validálása

Ennek a tanulmánynak a célja a köhögés, nehézlégzés és életminőség (QOL) kérdőívek pontosságának, érzékenységének és a köhögés, légszomj súlyosságának, valamint a köhögés és a betegség változásainak megbízható mérési képességének vizsgálata. az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek életminőségét. Ezeket a kérdőíveket más típusú betegségekben is használták, de nem mindegyiket tesztelték és validálták IPF miatt köhögő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy a köhögés, a nehézlégzés és a köhögéssel kapcsolatos QOL kérdőíves pontszámok romlása korrelál az IPF súlyosságának és a betegség rosszabbodásának fiziológiai markereivel. Az írott, érvényes kérdőívek, amelyek köhögést, nehézlégzést és életminőséget mérnek, fontosak az IPF-ben szenvedő betegek kezelésére fejlesztés alatt álló vizsgálati gyógyszerek előnyeinek felméréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez az IPF-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat két köhögési mérőszám (a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ), valamint a vizuális analóg skálák (VAS) a köhögés súlyosságát és szorongását; egy nehézlégzés mértékét (a kiindulási és Átmeneti dyspnea index (BDI/TDI), valamint két egészséggel összefüggő életminőségi (HRQL) mérőszám (az obstruktív tüdőbetegség-specifikus Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) és az IPF-specifikus „Eszköz a QOL felméréséhez IPF-ben” ATAQ-IPF). Mind az SGRQ, mind az ATAQ tartalmaz köhögéssel kapcsolatos kérdéseket. A vizsgálatban részt vevők az összes kérdőívet az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban, a szokásos klinikai látogatásaik idején töltik ki. Ezekkel a látogatásokkal egyidejűleg fiziológiai adatokat gyűjtenek, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatokat, az edzés oxigénszaturációját, valamint a gyógyszerek és az egészségi állapot változásait. A köhögés, nehézlégzés és életminőség-pontszámok változásai összefüggést mutatnak az IPF súlyosságának fiziológiai markereinek egyidejű változásaival. Ha egy vizsgálatban résztvevő IPF-je akut romlásban szenved, vagy tüdőátültetésen esik át, lehetőség szerint ezeken a további időpontokban is kiadhatók a vizsgálati kérdőívek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center, Chest Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ATS irányelveiben meghatározott IPF-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés kitöltése.
  • 18 év feletti felnőttek.
  • Az IPF diagnózisa az ATS irányelvei szerint.
  • A beiratkozáskor klinikailag stabil, az elmúlt hónapban nem kapott antibiotikumot, kivéve a jelenleg tüdőtranszplantációra felvett betegeket.
  • Nem változott az immunszuppresszív kezelési rend (ha alkalmazható) az elmúlt hónap során.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni vagy kitölteni a papír és ceruza kérdőíveket.
  • A beteg nem tervezi, hogy visszatér Stanfordba klinikai látogatásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IPF-ben diagnosztizált betegek
Az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint enyhétől súlyosig terjedő IPF-ben diagnosztizált legfeljebb 40 betegből álló csoportot, akiknél vagy a kiinduláskor nincs köhögés, vagy a kiinduláskor súlyos köhögésről, legalább egyszeri és hatodik vizsgálat során kell követni. hónapig legfeljebb 18 hónapig, hogy megállapítsák a köhögés, dyspnoe és QOL műszerek érvényességét, válaszkészségét és megbízhatóságát IPF-ben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCQ pontszámok korrelációja az IPF súlyosságának fiziológiás markereivel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
Az LCQ köhögéssel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz változási pontszámai korrelálnak a tüdőfunkciós tesztek változásaival
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Mohabir, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23346

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel