- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874223
Validación prospectiva de cuestionarios de tos, disnea y calidad de vida en pacientes con FPI
23 de agosto de 2022 actualizado por: Stanford University
Validación prospectiva de cuestionarios de tos, disnea y calidad de vida en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
El propósito de este estudio es probar los cuestionarios de tos, disnea (dificultad para respirar) y calidad de vida (QOL) por su precisión, sensibilidad y capacidad para medir de manera confiable la gravedad de la tos, la disnea y los cambios en la tos y la enfermedad. calidad de vida relacionada a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Estos cuestionarios se han utilizado en otro tipo de enfermedades, pero no todos han sido probados y validados en pacientes con tos por FPI.
Nuestra hipótesis es que el empeoramiento de la tos, la disnea y las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida relacionada con la tos se correlacionarán con los marcadores fisiológicos de la gravedad de la FPI y el empeoramiento de la enfermedad.
Los cuestionarios escritos y válidos que miden la tos, la disnea y la calidad de vida son importantes para evaluar el beneficio de los fármacos en investigación que se están desarrollando para tratar a los pacientes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio en pacientes con FPI determinará la validez, la capacidad de respuesta y la confiabilidad de dos medidas de tos (el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), así como las Escalas analógicas visuales (VAS) para la gravedad y la angustia de la tos; una medida de disnea (la Línea de base y la índice de disnea de transición (BDI/TDI) y dos medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) (el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) específico de la enfermedad pulmonar obstructiva y el "A Tool to Assess QOL in IPF" específico de la FPI ( ATAQ-IPF).
Tanto el SGRQ como el ATAQ incluyen preguntas sobre la tos.
Los participantes del estudio completarán todos los cuestionarios al inicio, 6, 12 y 18 meses en el momento de sus visitas clínicas habituales.
Los datos fisiológicos se recopilarán al mismo tiempo de estas visitas, incluidas las pruebas de función pulmonar, la saturación de oxígeno durante el ejercicio y los cambios en los medicamentos y el estado de salud.
Los cambios en las puntuaciones de tos, disnea y calidad de vida se correlacionarán con cambios simultáneos en los marcadores fisiológicos de la gravedad de la FPI.
Si un participante del estudio tiene un empeoramiento agudo de su IPF o se somete a un trasplante de pulmón, los cuestionarios del estudio se pueden administrar en estos puntos de tiempo adicionales cuando sea posible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FPI según la definición de las guías de la ATS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimentación del consentimiento informado.
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de FPI según las pautas de la ATS.
- Clínicamente estable en el momento de la inscripción definido como ningún antibiótico en el último mes, con la excepción de los pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón.
- Sin cambios en los regímenes inmunosupresores (si corresponde) durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender o completar cuestionarios con lápiz y papel.
- Paciente que no planea regresar a Stanford para visitas a la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes diagnosticados con FPI
Un grupo de hasta 40 pacientes con un diagnóstico de FPI de leve a grave según las pautas de la American Thoracic Society (ATS), ya sea sin tos al inicio del estudio o con tos severa al inicio del estudio, se realizará al menos una evaluación una vez y cada seis meses hasta 18 meses para establecer la validez, la capacidad de respuesta y la confiabilidad de los instrumentos de tos, disnea y calidad de vida en pacientes con FPI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de puntuaciones LCQ con marcadores fisiológicos de gravedad de la FPI
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
|
Los puntajes de cambio para el instrumento de calidad de vida relacionada con la tos LCQ se correlacionarán con los cambios en las pruebas de función pulmonar
|
Línea base, 6, 12 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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