Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av spørreskjemaer om hoste, dyspné og livskvalitet hos pasienter med IPF

23. august 2022 oppdatert av: Stanford University

Prospektiv validering av spørreskjemaer om hoste, dyspné og livskvalitet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hensikten med denne studien er å teste spørreskjemaer for hoste, dyspné (kortpustethet) og livskvalitet (QOL) for deres nøyaktighet, følsomhet og evne til pålitelig å måle alvorlighetsgraden av hoste, pustevansker og endringer i hoste og sykdom. relatert livskvalitet over tid hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Disse spørreskjemaene har blitt brukt ved andre typer sykdommer, men har ikke alle blitt testet og validert hos pasienter med hoste på grunn av IPF. Vår hypotese er at forverring av hoste, dyspné og hosterelaterte QOL-score vil korrelere med fysiologiske markører for IPF-alvorlighet og forverring av sykdom. Skriftlige, gyldige spørreskjemaer som måler hoste, dyspné og QOL er viktige for å vurdere nytten av undersøkelsesmedisiner under utvikling for å behandle pasienter med IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien på pasienter med IPF vil bestemme validiteten, reaksjonsevnen og påliteligheten til to hostemål (Leicester Cough Questionnaire (LCQ), samt Visual Analogue Scales (VAS) for hostens alvorlighetsgrad og plager; ett mål for dyspné (baseline og Transition Dyspnea Index (BDI/TDI); og to helserelaterte livskvalitetsmål (HRQL) (det obstruktive lungesykdomsspesifikke Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det IPF-spesifikke 'A Tool to Assess QOL in IPF' ( ATAQ-IPF). Både SGRQ og ATAQ inkluderer hostespørsmål. Studiedeltakere vil fylle ut alle spørreskjemaer ved baseline, 6, 12 og 18 måneder på tidspunktet for deres vanlige klinikkbesøk. Fysiologiske data vil bli samlet inn samtidig med disse besøkene, inkludert lungefunksjonstesting, treningsoksygenmetning og endringer i medisiner og helsestatus. Endringer i hoste, dyspné og QOL-score vil være korrelert med samtidige endringer i fysiologiske markører for IPF-alvorlighet. Hvis en studiedeltaker har en akutt forverring av IPF, eller gjennomgår lungetransplantasjon, kan studiespørreskjemaer gis på disse tilleggstidspunktene når det er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center, Chest Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IPF som definert av ATS retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av informert samtykke.
  • Voksne over 18 år.
  • Diagnose av IPF i henhold til ATS retningslinjer.
  • Klinisk stabil på registreringstidspunktet definert som ingen antibiotika i løpet av den siste måneden, med unntak av de pasientene som for øyeblikket er oppført for lungetransplantasjon.
  • Ingen endringer i immunsuppressive regimer (hvis aktuelt) siste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller fullføre spørreskjemaer med papir og blyant.
  • Pasienten planlegger ikke å returnere til Stanford for klinikkbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IPF-diagnostiserte pasienter
En gruppe på opptil 40 pasienter med en diagnose av mild til alvorlig IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer, enten uten hoste ved baseline til alvorlig hoste ved baseline, vil bli fulgt for minst en engangsvurdering og hver sjette måneder i opptil 18 måneder for å etablere gyldighet, respons og pålitelighet av hoste-, dyspné- og QOL-instrumenter hos pasienter med IPF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av LCQ-score med fysiologiske markører for IPF-alvorlighet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Endringsscore for det LCQ-hosterelaterte livskvalitetsinstrumentet vil være korrelert med endringer i lungefunksjonstester
Baseline, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Mohabir, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere