IPF 患者における咳、呼吸困難、生活の質に関するアンケートの前向き検証
2022年8月23日 更新者：Stanford University
特発性肺線維症（IPF）患者における咳、呼吸困難、および生活の質に関するアンケートの前向き検証
この研究の目的は、咳、呼吸困難 (息切れ)、および生活の質 (QOL) アンケートの精度、感度、および咳の重症度、息切れ、および咳と病気の変化を確実に測定する能力についてテストすることです。特発性肺線維症 (IPF) 患者における生活の質の経時変化。
これらのアンケートは他の種類の疾患で使用されていますが、IPF による咳の患者ですべてがテストおよび検証されているわけではありません。
私たちの仮説は、咳、呼吸困難、および咳に関連する QOL アンケート スコアの悪化は、IPF 重症度および疾患の悪化の生理学的マーカーと相関するというものです。
咳、呼吸困難、および QOL を測定する書面による有効なアンケートは、IPF 患者を治療するために開発中の治験薬の利点を評価するために重要です。
調査の概要
詳細な説明
IPF 患者を対象としたこの研究では、2 つの咳対策 (レスター咳アンケート (LCQ)、および咳の重症度と苦痛に対する視覚的アナログ スケール (VAS); 1 つの呼吸困難対策 (ベースラインと移行呼吸困難指数 (BDI/TDI); および 2 つの健康関連の生活の質 (HRQL) 対策 (閉塞性肺疾患に固有のセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) および IPF 固有の「IPF で QOL を評価するツール」( ATAQ-IPF)。
SGRQ と ATAQ の両方に咳の質問が含まれています。
研究参加者は、通常の診療所訪問時に、ベースライン、6、12、および 18 か月ですべてのアンケートに記入します。
これらの訪問と同時に、肺機能検査、運動酸素飽和度、投薬や健康状態の変化などの生理学的データが収集されます。
咳、呼吸困難、および QOL スコアの変化は、IPF 重症度の生理学的マーカーの同時変化と相関します。
研究参加者の IPF が急激に悪化している場合、または肺移植を受けている場合、可能であれば、これらの追加の時点で研究アンケートを行うことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ATSガイドラインで定義されているIPFの患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの完了。
- 18歳以上の成人。
- ATSガイドラインによるIPFの診断。
- -登録時に臨床的に安定していることは、現在肺移植にリストされている患者を除いて、過去1か月以内に抗生物質を使用していないと定義されています。
- 過去 1 か月間の免疫抑制レジメン（該当する場合）に変更はありません。
除外基準:
- 紙と鉛筆のアンケートを理解できない、または記入できない。
- 患者はクリニック訪問のためにスタンフォードに戻る予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IPF診断患者
米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って軽度から重度の IPF と診断された最大 40 人の患者のグループは、ベースラインで咳がなく、ベースラインで重度の咳があり、少なくとも 1 回の評価と 6 回ごとに追跡されます。 IPF患者の咳、呼吸困難、およびQOL機器の有効性、応答性、および信頼性を確立するために、最大18か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCQスコアとIPF重症度の生理学的マーカーとの相関
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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LCQ 咳関連の生活の質のスコアの変化は、肺機能検査の変化と相関します
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月4日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。